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MDR steht für Medical Device Regulation und meint die im Mai 2021 in Kraft getretene neue Medizinprodukteverordnung der EU. Die Verordnung betrifft vor allem die Medizinprodukte-Industrie, wirkt sich aber unter anderem auch auf die Zahntechnik aus. Erfahren Sie hier mehr zu den Änderungen, die sich dadurch bei der Klassifikation dentaler Medizinprodukte ergeben. Medical Device Regulation MDR steht für Medical Device Regulation. Diese neue Medizinprodukteverordnung ersetzt seit Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz. Die neue Verordnung gilt EU-weit und sollte bereits im Mai 2017 in Kraft treten. Die Übergangsfrist von drei Jahren wurde vor dem Hintergrund der fortwährenden Corona Pandemie jedoch erneut um ein Jahr verlängert. Die MDR verpflichtet Hersteller in erster Linie zur verschärften Zertifizierung von Medizinprodukten. Medizinprodukte-Verordnung bei CADdent®. Dabei sind nicht nur neue, sondern auch Bestandsprodukte betroffen. Durch die strengeren Genehmigungsverfahren soll mehr Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten gewährleistet werden.
Die Ausbildung von Frau Rheia begann im Dentalbereich. MDR Verordnung – ab Mai 2020 Pflicht | zahntechnikzentrum.info. Ihr beruflicher Werdegang führte sie über eine Management-Ausbildung und Tätigkeit im Automotive-Bereich sowie einer langjährigen Funktion als Praxismanagerin zur Gründung ihrer Firma in-house-training. Als akkreditierte Trainerin und Praxisberaterin beim Bundesministerium für Wirtschaft und Ausfuhr (BAFA), zertifizierte Qualitätsmanagerin im Gesundheitswesen (TÜV Süd), interne Auditorin für QM, geprüfte Hygienebeauftragte, zertifizierte Fachkraft im Datenschutz und geprüfte Datenschutzbeauftragte im Gesundheitswesen, berät sie seit 2006 in Deutschland und der Schweiz Arzt- und Zahnarztpraxen direkt vor Ort. Frau Rheia ist als spezialisierte Praxisberaterin, Fachautorin und Referentin im Rahmen von Seminaren bundesweit tätig. Mehr über Spitta Akademie Ihre Vorteile Aktuelles Praxiswissen von Experten aus der Branche Maximaler Lernerfolg durch begrenzte Teilnehmerzahlen Individuelle Beantwortung der Fragen während und nach der Veranstaltung Erfahrungsaustausch in praxisorienterten Seminaren Jetzt buchen bei Spitta Akademie Bitte senden Sie uns Ihre Buchungsanfragen per E-Mail an
Gemeint sind natürliche oder juristische Personen, die ein Produkt herstellen, beziehungsweise neu aufbereiten oder entwickeln, und dieses unter dem eigenen Namen vermarkten. Dental- und Praxislabore mit Eigenlabor gelten als Hersteller sogenannter Sonderanfertigungen. Sonderanfertigungen in der Zahntechnik Dentale Medizinprodukte, die aufgrund einer schriftlichen Verordnung von einer berechtigten Person angefertigt werden, bezeichnet man als Sonderanfertigungen. Dabei wird die genaue Auslegung eigenverantwortlich festgelegt und ist nur für einen einzigen Patienten bestimmt. Darunter beispielsweise Zahnersatz. Es geht uns alle etwas an!. Solche Sonderanfertigungen sind von der CE-Kennzeichnungspflicht befreit. In Bezug auf die sogenannte Konformitätserklärung gelten im Rahmen der MDR jedoch verschärfte Regelungen. Die Konformität muss nun allen Sonderanfertigungen beigefügt werden. Bisher war dies bloß für Sonderanfertigungen der Klasse IIa und höher erforderlich. Auch in Bezug auf klinische Bewertungen und Prüfungen wurden die Anforderungen weiter verschärft.
Ab dem 26. Mai 2020 sollte die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, verbindlich ihre Wirkung entfalten. Dann endete die bis zum Ausbruch von Covid-19 noch geltende Übergangsfrist. Diese Frist wurde nun auf Vorschlag der Europäischen Kommission um ein Jahr verschoben, um etwaige Lieferengpässe bereits verknappter Medizinprodukte zu vermeiden. Spätestens bis zum Stichtag am 26. Mai 2021 müssen die Hersteller von Medizinprodukten dann aber tatsächlich die neuen Bedingungen der Verordnung erfüllt haben. Und Hersteller im Sinne der Verordnung sind auch Praxis- und Dentallabore. Was ist die MDR? Die einige Änderungen und erhöhte Anforderungen mit sich bringende EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) trat bereits am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Zur Erfüllung der neuen Anforderungen galt bislang eine Übergangsfrist von drei Jahren, die zunächst zum 26. Mai 2020 enden sollte.
Dentalimplantate fallen in die Risikoklasse IIb, das heißt solche Medizinprodukte, die ein hohes Risiko für den Verbraucher darstellen. Bei Medizinprodukten der Risikoklasse III spricht man von einem sehr hohen Risiko, so dass die Pflicht zu eingehenden klinischen Prüfungen besteht. Was ist in der Praxis zu beachten? Die MDR stellt an Zahnärzte mit Eigenlaboren und Dentallabore nun erhöhte Anforderungen betreffend Serienanfertigungen sowie auch Sonderanfertigungen von Medizinprodukten. Dies zeigt sich vornehmlich in der Ausgestaltung der Konformitätserklärung sowie hinsichtlich der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) sowie Risikomanagement-Systems (RMS) und zur Produktbeobachtung/Erfassung von Vorkommnissen. Die auch den bisher geltenden Regelungen schon bekannte Konformitätserklärung muss nun nicht mehr nur für Sonderanfertigungen ab Klasse IIa, sondern nach Anhang XIII der neuen Verordnung jeder Sonderanfertigung beigefügt werden. In Bezug auf klinische Bewertungen müssen Zahnärzte nunmehr genau dieselben Anforderungen erfüllen, wie Hersteller von seriell bzw. industriell gefertigten Medizinprodukten.
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