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Kategorien Alle Kategorien Immobilien Mietwohnungen (23) Wohnfläche - Zimmer Etage Wohnungstyp Dachgeschosswohnung (2) Erdgeschosswohnung (4) Etagenwohnung (6) Verfügbar ab / Online-Besichtigung Möglich (3) Nicht möglich (5) Kaltmiete Wohnungsausstattung Möbliert/Teilmöbliert Balkon Terrasse Einbauküche Badewanne Gäste WC Stufenloser Zugang Fußbodenheizung Allgemeine Merkmale Altbau Neubau Aufzug Keller Dachboden WBS benötigt Garage/Stellplatz Garten/-mitnutzung Haustiere erlaubt WG-geeignet Angebotstyp Angebote (15) Gesuche (8) Anbieter Privat (21) Gewerblich (2)
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Für Medizinprodukte ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR ein essentielles Dokument. Aufgrund dieser Erklärung darf ein Medizinproduktehersteller die CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen. Dies ist zugleich eine Versicherung für Ärzte, Patienten, Anwender und Dritte, dass das jeweilige Medizinprodukt den bestehenden Anforderungen an die Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit entspricht. Mit der Konformitätserklärung bescheinigt der Hersteller, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus der MDR durch das betreffende Medizinprodukt erfüllt wurden. Es zählt zu den Pflichten des Herstellers, dass er die Konformitätserklärung immer aktuell hält und auch jederzeit nach Aufforderung vorzeigen kann. Konformitätserklärungen. Je nach EU-Mitgliedsstaat, in welchem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, muss die Erklärung auch noch in eine (oder mehrere) Amtssprachen der EU übersetzt werden. Wichtige Inhalte der Konformitätserklärung Die MDR gibt in Anhang IV an, welche Angaben definitiv Teil der Konformitätserklärung sein müssen.
Es gibt hunderttausende verschiedene Produkte auf dem Markt und für alle gelten unterschiedliche Richtlinien und Normen. Es ist daher unmöglich, eine Vorlage zu erstellen, die beispielsweise alle Normen für alle Produkte berücksichtigt. Achten Sie vor der Unterzeichnung der Konformitätserklärung stets darauf, dass Sie alle Schritte zur CE-Kennzeichnung befolgen. Frage: Wie lange dauert es, bis ich die Vorlage erhalte? Sobald Ihre Zahlung abgeschlossen ist, erhalten Sie eine E-Mail mit einem Link zur Download-Seite. Wenn Sie nach einiger Zeit immer noch keine E-Mail erhalten haben, überprüfen Sie bitte Ihren Spam-Ordner und Ihre Junk-Mails. Produktakte (Technische Dokumentation) – Beispiel | Medcert. Die E-Mail könnte dort gelandet sein! Vergessen Sie nicht, uns auf die Liste der akzeptierten E-Mail- Adressen (weiße Liste) zu setzen, um alle aktuellen Updates zu Gesetzesänderungen und andere wichtige Informationen per E-Mail zu erhalten. Frage: Wie bleibt meine Deklaration auf dem neuesten Stand? Die Gesetzgebung unterliegt ständigen Verbesserungen und technologischem Fortschritt.
Sie benötigen diese Dokumentation, um die CE-Kennzeichnung an Ihrem Produkt anbringen zu können. Wie Sie die technische Dokumentation erstellen Die technische Dokumentation sollte mindestens die folgenden Elemente enthalten: Ihren Namen und Ihre Anschrift bzw. den Namen und die Anschrift etwaiger bevollmächtigter Vertreter; eine kurze Beschreibung des Produkts; die Produktkennzeichnung, z.
Im sechsten Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um Konformitätserklärungen. In den letzten Wochen vor dem Start der Medical Device Regulation (MDR) werden viele Themen diskutiert, aber das ist ein wenig auf der Strecke geblieben. Wie steht es mit der Gültigkeit der Konformitätserklärungen? Und gibt es ein Mindesthaltbarkeitsdatum? Anbieter zum Thema Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs. (Bild: Devicemed/Daniel Grimm) Es ist April 2021 und der Start der Medical Device Regulation (MDR) rückt immer näher. Es gibt Themen, die werden groß und breit diskutiert, es gibt Arbeitsgruppen oder Schulungen mit den unterschiedlichsten Inhalten. Medizinprodukte | Zahnärzte in Sachsen. Sei es in den Bereichen UDI, Eudamed-Registrierung, Umstellung der technischen Dokumentation auf Anhang II und III, aber auch die klinische Bewertung oder die Post-Market-Surveillance. Gewiss gibt es hier bei einigen Herstellern noch Luft nach oben. Doch es gibt ein Thema, das trotz all der Aktivitäten noch nicht deutlich thematisiert wurde: Die Gültigkeit der Konformitätserklärungen oder besser gesagt, deren Mindesthaltbarkeitsdatum.
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