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1: "A valid Declaration of Conformity, according to Annex VII of the MDD, must be drawn up before 26 May 2021". Klare Antwort? Konformitätserklärung für Medizinprodukte - seleon GmbH. Fehlanzeige Antworten auf die Fragestellungen, die sich aus der individuellen Erstellung von jährlichen oder chargenbezogenen Konformitätserklärungen ergeben, gibt es in diesem Dokument leider nicht. Es wird lediglich auf den Blue Guide der EU verwiesen, der sich jedoch noch auf dem Stand von 2016 befindet und somit vor Erscheinen der MDR im Jahr 2017. Man könnte zu dem Schluss kommen, dass sich dieser Satz auch auf höherklassige Produkte übertragen lässt, jedoch liegt den betroffenen Klasse-I-Produkten kein Zertifikat zu Grunde, in dessen Rahmen eine benannte Stelle eingebunden wäre. Was also tun? Die aktuelle Version der Konformitätserklärung in Bezug auf deren Gültigkeitsdauer prüfen Das MDCG Guidance zu den Major Changes für die Übergangsphase beachten: MDCG 2020-3 Die benannte Stelle und deren Position zu der Thematik befragen Das QM-System anpassen, soweit dies in der gebotenen Zeit noch möglich ist Letztlich muss jeder wie bei dem Joghurt abwägen, welchen Weg er wählt.
Zuletzt überprüft: 14/10/2021 In der technischen Dokumentation erteilen Sie Auskunft über Entwurf, Herstellung und Betrieb Ihres Produkts. Sie muss sämtliche Angaben enthalten, die für den Nachweis der Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Vorschriften erforderlich sind. Als Hersteller müssen Sie bestimmte Vorschriften einhalten, wenn Sie ein Produkt in Verkehr bringen, d. h. Sie müssen die technische Dokumentation erstellen, bevor Sie das Produkt in Verkehr bringen; sicherstellen, dass die technische Dokumentation den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung gestellt werden kann (falls diese die Unterlagen einsehen möchten), und zwar sobald Ihr Produkt in Verkehr gebracht wird; die technische Dokumentation ab dem Datum des Inverkehrbringens Ihres Produkts zehn Jahre lang aufbewahren (es sei denn, es wurde ausdrücklich etwas anderes festgelegt). Die technische Dokumentation ist für den Nachweis erforderlich, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Sie dient somit zur Begründung und Untermauerung der EU-Konformitätserklärung.
Übersicht Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791 Musterdokumente Diese Website benutzt Cookies, die für den technischen Betrieb der Website erforderlich sind und stets gesetzt werden. Andere Cookies, die den Komfort bei Benutzung dieser Website erhöhen, der Direktwerbung dienen oder die Interaktion mit anderen Websites und sozialen Netzwerken vereinfachen sollen, werden nur mit Ihrer Zustimmung gesetzt. Diese Cookies sind für die Grundfunktionen des Shops notwendig. "Alle Cookies ablehnen" Cookie "Alle Cookies annehmen" Cookie Kundenspezifisches Caching Diese Cookies werden genutzt um das Einkaufserlebnis noch ansprechender zu gestalten, beispielsweise für die Wiedererkennung des Besuchers. Typ: Artikelnummer: T001786 Ihr kostenloser Update-Service: Bei Revisionsänderungen binnen 1 Jahres nach Kauf dieses Vorlagenpakets wird Ihnen das Paket inklusive aktueller Normrevision kostenfrei nachgesendet!
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E-Book kaufen – 4, 35 £ Nach Druckexemplar suchen In einer Bücherei suchen Alle Händler » 1 Rezension Rezension schreiben von Stefan Bonner, Anne Weiss Über dieses Buch Allgemeine Nutzungsbedingungen Seiten werden mit Genehmigung von BASTEI LÜBBE angezeigt. Urheberrecht.
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