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8. Schritt: Übersetzungen Viele Geräte werden nicht nur im Land des Herstellers vertrieben und benutzt, sondern auch exportiert. Dann dürfen Sie die Übersetzung der Benutzerinformationen nicht vergessen: Sie müssen eine Betriebsanleitung in der Sprache jedes Landes erstellen bzw. erstellen lassen, in dem das Gerät später verwendet wird. 9. Schritt: EG-Konformitätserklärung Als Hersteller sind Sie für das Verfassen der Konformitaetserklärung verantwortlich. Vergessen Sie nicht, die Konformitätserklärung vom Hersteller bzw. einer berechtigten Person mit Datum und Ort unterschreiben zu lassen. 10. Konformitätserklärung vorlage word de. Schritt: CE-Kennzeichnung Bringen Sie das CE-Kennzeichen an Ihrem Produkt an. Dies muss vor dem Inverkehrbringen geschehen sein. Normalerweise wird das CE-Zeichen dem Typenschild hinzugefügt. Ist dies nicht möglich, kann das CE-Symbol ausnahmsweise auch auf der Verpackung bzw. in den begleitenden Dokumenten gezeigt werden. Auf jeden Fall sollte das CE-Zeichen gut erkennbar, dauerhaft (möglichst unzerstörbar) und in passender bzw. vorgeschriebener Größe lesbar sein.
Referenzen laut Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union sind anzugeben; falls erforderlich: Name, Anschrift und Kennnummer einer benannten Stelle; Fundstellen der angewandten harmonisierten Normen oder sonstigen angewandten Normen Ort und Datum der Erklärung; Angaben zur Person, die zur Ausstellung dieser Erklärung im Namen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten bevollmächtigt ist, sowie Unterschrift dieser Person. ggf. Konformitätserklärung vorlage word search. weitere Angaben Konformitätserklärung Muster (Downloads) Hier finden Sie eine Muster-Konformitätserklärung zur freien Verwendung. Welche Rolle spielt die Technische Dokumentation bei der Konformitätsbewertung? In die Technische Dokumentation bringen Sie alle Angaben, die für den Nachweis der Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Vorschriften erforderlich sind. Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Technische Dokumentation: vor Inverkehrbringen Ihres Produkts vollständig zu erstellen, für Prüfungen durch Marktüberwachungsbehörden bereitzuhalten, ab dem Datum des Inverkehrbringens Ihres Produkts oder nach letztmaligem Verkauf zehn Jahre lang aufbewahren.
Sie werden in jedem EU-Land durch die die nationalen Behörden ermächtigt und der EU-Kommission "benannt". In Deutschland ist die nationale Akkreditierungsstelle (DAkkS) zuständig für die Überwachung aller Zertifizierungs-, Prüf- und Inspektionsstellen. Beachten Sie, dass das Heranziehen einer berechtigten dritten Stelle (sogenannte benannte Stelle) keineswegs für jedes Produkt zwingend vorgeschrieben ist. In den Richtlinien für Ihr Produkt ist jeweils festgelegt, ob ein Konformitätsbewertungsverfahren allein durch den Hersteller erfolgen darf oder ob er eine benannte Stelle hinzuziehen muss. Letzteres ist immer der Fall, wenn es um hohe Risiken geht, wie etwa bei einigen Medizinprodukten. Konformitätserklärung vorlage word 1. 6. Schritt: Konformitätsbewertungsverfahren Testen Sie Ihr Produkt und überprüfen Sie dessen Konformität. Dabei müssen Sie alle zutreffenden Normen heranziehen, insbesondere die harmonisierten europäischen Normen. Zu diesem Schritte gehört immer die Durchführung einer Gefährdungsanalyse/ Risikobeurteilung.
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Was muss die Konformitätserklärung enthalten?