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Wie sind diese zu validieren? Wie ist mit Kundeneigentum, Messmitteln und lagernden Produkten umzugehen? 5) Überprüfung Wie überprüfe ich meine Prozesse und deren Ergebnisse? Welche Informationen, Daten und Werkzeuge nutze ich dafür? Wurden meldepflichtige Vorkommnisse festgestellt? Wie geht man mit Rückrufen um? Was sagen meine Kunden? Welche Rückschlüsse und Maßnahmen ziehe ich aus den genannten Informationen? Wie setze ich diese nachhaltig um? Ich erlaube mir die Behauptung, dass all dies praktische Notwendigkeiten für eine erfolgreiche Laborführung sind. Richtig verstanden und umgesetzt, stellt die Norm 13485 also einen Leitfaden für eine effektive Unternehmensführung dar und berücksichtigt dabei auch rechtliche (und damit nicht zu ignorierende! ) Anforderungen. Das Genannte detailliert zu beleuchten, muss der Einzelfallbetrachtung unter Umständen auch im Vorfeld der konkreten Zertifizierung überlassen werden. Schlussbetrachtungen und Ausblick Wie eingangs erwähnt, gibt es auch eine neue Ausgabe der DIN EN ISO 13485.
Die 9 wichtigsten Punkte der aktualisierten DIN EN ISO 13485:2016: Unser Experte Marc Mettenberger fasst in seinem Whitepaper die wichtigsten Neuerungen der Norm zusammen und bietet Ihnen einen guten Überblick. Veröffentlicht im Juli 2019. Der Entwicklungsprozess der neuen Version des ISO Standards dauerte fast 5 Jahre. Ziel war es vor allem, sowohl die Anforderungen aus dem europäischen Raum als auch weitere internationale regulatorische Anforderungen, die seit der Veröffentlichung der letzten Version aus dem Jahr 2003 erlassen wurden, zu berücksichtigen. Nach Abschluss des Entwicklungsprozesses wurde im Oktober 2015 eine Vorlage der neuen Norm als FDIS (Final Draft International Standard) veröffentlicht. Im März 2016 ist die aktualisierte Version der Norm als DIN ISO 13485:2016 erschienen und die Übergangsfrist der alten Norm endete im März 2019. Neuerungen gab es in diesen Bereichen: Ausgelagerte Prozesse Medizinproduktegruppe Softwarevalidierung Medizinprodukteakte Entwicklung von Medizinprodukten Validierung von Prozessen
Angesichts der Auswirkungen der Covid-19-Krise auf die Durchführung von Vor-Ort-Audits hat das IAF die Übergangsfristen für alle zuletzt überarbeiteten ISO-Managementsystemnormen um jeweils sechs Monate verlängert. Die veränderten Übergangsfristen betreffen u. a. die ISO-Normen ISO 45001:2018 für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (SGA) und ISO 50001:2018 für Energiemanagement. Diese Information über die geänderten Übergangsfristen von ISO-Normen geht aus einer Antwort auf der FAQ-Seite des IAF (International Accreditation Forum) vom 3. April 2020 hervor (mit Update vom 11. April bezüglich der Anwendung von Remote-Audits). Die Maßnahme, Übergangsfristen im Zusammenhang mit der Überarbeitung der betroffenen ISO-Normen zu verlängern, ist vor allem dem Umstand geschuldet, dass eine reguläre Audittätigkeit vor Ort wegen der aktuellen Situation auf absehbare Zeit nicht oder nur stark reduziert möglich ist. Die Anforderung nach Einhaltung der bisher veröffentlichten Fristen wurde unter diesen Umständen offensichtlich als unangemessen angesehen.