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Auch bei der Revision des Kapitels 2. 8. wird der Bezug zu den geänderten Anforderungwen deutlich: "In accordance with the provisions of the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes, tests must be carried out in such a way as to use the minimum number of animals and to cause the least pain, suffering, distress or lasting harm. Wherever possible and after product-specific validation, the pyrogen test is replaced by the monocyte-activation test (2. 30). " Beide revidierten Dokumente sind auf der Webseite der EDQM zu finden. Dazu ist eine kostenfreie Registrierung nötig. Beachten Sie bitte, dass Vertreter der europäischen, amerikanischen und deutschen Behörden im Rahmen der Endotoxin- and Pyrogen Testing Conference am 19. und 20. November 2014 in Neuss diese und andere aktuelle Themen wie Endotoxinmaskierung vorstellen und diskutieren. Diese GMP-News könnten auch interessant für Sie sein
Endotoxine (altgriechisch endo: "innen", "innerhalb", toxíne, "die giftige Substanz") sind Bestandteile der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien, die im menschlichen Körper zu Entzündungen und anderen physiologischen Reaktionen führen können. Endotoxine sind Lipopolysaccharide (LPS), d. h. Verbindungen aus fettähnlichen (Lipo-) Bestandteilen und Zucker-Bestandteilen (Polysacchariden). Beim Zerfall der Bakterien werden Teile davon frei und wirken toxisch. Diese Teile werden als Endotoxine bezeichnet und von lebenden Bakterien im Gegensatz zu anderen Toxinen nicht kontinuierlich in deren Umgebung abgegeben. Sie sind sehr hitzestabil und überstehen auch die gängigen Sterilisationsprozesse, d. auch sterilisierte Produkte können eine hohe Endotoxinbelastung aufweisen, wenn sie vor der Sterilisation stark mit Bakterien belastet waren. Diese Bakterien werden im Prozess abgetötet, womit die Endotoxine der Zellmembran freigesetzt werden. Die empfindlichste Methode der Endotoxinmessung beruht auf der Verwendung des Lysats eines bestimmten Zelltyps namens Amöbozyt aus dem Blut des Pfeilschwanz-krebses (Limulus).
0 AU / Gerät, wenn das Gerät nicht mit Liquor cerebrospinalis in Kontakt kommt. In diesem Fall beträgt die Grenze 2. 15 AU / Gerät. Augenimplantate und OVDs müssen möglicherweise eine Untergrenze von 0. 2 AB / Gerät oder 0. 2 AB / ml erreichen. Die Endotoxingrenzwerte für pharmazeutische Produkte basieren auf der maximalen Dosis, die über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden kann. EUROLAB mit seinem hochexperten Team und international anerkannten Labors Bakterieller Endotoxin-Test führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Flüssige, filtrierbare Produkte überführen wir mit der Membranfiltration in die Medien, Solida, nicht-filtrierbare Produkte, mittels Direktbeschickung. Die Arzneibücher legen Probenmenge und Anzahl der zu prüfenden Gebinde abhängig von Beschaffenheit, Applikationszweck und Chargengröße fest. Sind nach der Bebrütung beide Medien (TSB und FTG) klar, haben die Proben die Sterilitätsprüfung bestanden. Bei produktbedingter Trübung der Nährmedien kann ein weiterer Schritt der Sub-Kultivierung notwendig werden, um das Ergebnis sicher beurteilen zu können. In diesem Fall beurteilen unsere Experten die Sub-Kultur. Die Proben werden entweder im Steriltest-Isolator oder einem Labor (Sterilraum) mit Hygiene-/Zonenkonzept bearbeitet, welches nach der Zone B klassifiziert ist, eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Zone A enthält und von Zonen der Klassen C und D umgeben ist. Gasdichte Primärverpackungen lassen sich im Isolator auf Sterilität prüfen, großvolumige Parenteralia (> 20 Liter) sind generell besser in einem Sterilraum zu bearbeiten.