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Im letzten Artikel wurden einige Grundbegriffe zu Isolationsdiagrammen erklärt. In diesem Artikel gehen wir nun Schritt für Schritt durch die Erstellung eines Isolationsdiagramms. 1. Erhebung des Systemkontexts Als Erstes soll die Frage geklärt werden, für welches Gerät und in welchem Umfeld das Isolationsdiagramm erstellt werden soll? Welche Normen gelten für das Gerät? Gibt es Besondere Festlegungen DIN EN 60601-2-XX? In welcher Umgebung wird das Gerät eingesetzt, z. Anwendungsteil typ bf 40. B. Rettungswagen oder Krankenhaus? Im Folgenden soll als Beispiel ein Isolationsdiagramm für ein netzbetriebenes Elektrokardiographie-Gerät (EKG) der Schutzklasse II mit einem Anwendungsteil vom Typ BF und Ansteuerung über einen USB-Anschluß (SIP/SOP) erstellt werden. 2. Informationen und Randbedingungen Der zweite Schritt ist, wirklich die nötigen Informationen zu sammeln. Für die Erstellung des Isolationsdiagramms müssen folgende Fragen geklärt werden: Welche Schutzklasse hat das Gerät? Mögliche Schutzklassen sind: Wie ist das Gehäuse aufgebaut?
auch 2, 3 mm Kriechstrecke für 1 MOOP ansetzen. 6. Review durch Experten / Kollegen Bevor das Diagramm an eine Zulassungsstelle geschickt wird, sollten erfahrene Kollegen ein Review durchführen. Es gibt selten ein Review, bei dem nichts entdeckt wird. Abschließende Tipps Es hat sich bewährt, folgende Punkte zu beachten: Das Isolationskonzept sollte früh im Projekt von der Zulassungsstelle geprüft werden. Es ist praktisch die Diagramme mit einem Tool zu erstellen. Gut geeignet dazu sind Schaltplan-Editoren, wir nutzen z. Altium Designer. Kriechstrecken müssen bei Medizingeräten, die unter die 60601-1 fallen, auch auf Innenlagen von Leiterplatten eingehalten werden. Umgehen kann man diese bei Durchführung einer Temperaturwechselprüfung nach 8. 9. 4 der 60601-1, was aber einen beträchtlichen Aufwand bedeutet. Alle relevanten Normen, vor allem die Besonderen Festlegungen 60601-2-xx sollten auf Hinweise zum Isolationsdiagramm durchsucht werden. Isolationsdiagramme nach 60601-1 – Teil 2: Erstellung. Hier gibt es oft noch Forderungen, z. dass ein Anwendungsteil defibrillationsgeschützt sein muss.
Für diese Schutzschaltung gibt es verschiedene Topologien, aber im Wesentlichen besteht die Schutzschaltung aus einem Längswiderstand zur Strombegrenzung und einem Bauteil zur Spannungsbegrenzung wie einer Diode, Zenerdiode oder auch Gasableiter. Die Bauteilwerte unterscheiden sich abhängig von der Anwendung. Zum Beispiel sollte eine EKG-Eingangsstufe im allgemeinen folgende Eigenschaften aufweisen: Längswiderstand im Bereich von 5 kOhm bis 50 kOhm zur Strombegrenzung Der Längswiderstand muss spezifiziert sein für: Pulsbelastung Spannungsfestigkeit Nötige Luft- und Kriechstrecken Ableitdioden, wie z. MAX30034 oder BAV199 spezifiziert für: Strom Wenn eine Schaltungstopologie für die Eingangsschaltung gewählt wurde, kann diese gut mit Spice simuliert werden. Anwendungsteil typ bf 9. Dies erleichtert die Dimensionierung der Bauteile, da die Messungen bei den hohen Spannungen nicht so einfach und sehr störbehaftet sind. Letztlich muss die Schaltung die in der 60601-1 definierten Prüfungen bestehen. Falls Sie noch Fragen zu dem Thema haben, schreiben Sie uns einen Kommentar oder eine E-Mail.
Früher wurde ein Medizingerät insgesamt gemäß seinem Anwendungsbereichen klassifiziert, mittlerweile sind es nur die Anwendungsteile (Applied Parts) des Medizingerätes, die klassifiziert der Medizinnorm IEC/EN 60601-1 3rd Edition sind die maximal zulässigen Patientenableitsströme im Normalbetrieb und nach einem einzelnen Fehlerfall entsprechend dieser Klassifizierung festgelegt. Je nach Einstufung des Anwendungsteils sind verschiedene Grenzwerte einzuhalten. Unterschieden wird zwischen Typ B (body), Typ BF (body float) und Typ CF (cardio float). Typ B (Body, Körperbezug): Bei einem Anwendungsteil des Typ B ist zwar keine Stromübertragung auf den Patienten gewünscht, aber prinzipiell denkbar (etwa bei Beleuchtungen in Operationssälen). Typ BF (Body Floating, Körperbezug mit Stromfluss): Ein Anwendungsteil vom Typ BF wird mit dem Körper des Patienten verbunden, um elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen (z. Anwendungsteil typ bf com. B. EKG-Geräte).
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