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In Phase IV-Studien lassen sich außerdem seltene Nebenwirkungen besser beurteilen. Welche Regeln sind für medizinische Studien zu beachten? Eine interventionelle klinische Studie muss sowohl gesetzlichen als auch ethischen Anforderungen folgen. Gesetzliche Grundlagen definieren etwa das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz. Interventionelle klinische studie en. Werden neue Medizinprodukte überprüft, ist dies bei der zuständigen Behörde anzuzeigen. Bei der Überprüfung von Medikamenten müssen die Studien zudem zunächst von der Behörde genehmigt werden. In Deutschland ist dafür je nach Art des Arzneimittels entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Darüber hinaus bedürfen medizinische Studien einer zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission. Bei der Durchführung sollten sich die Forscher an den verbindlichen Regeln zur Good Clinical Praxis (GCP) orientieren. Nehmen einwilligungsfähige Personen an den Medizin Studien teil, muss zudem eine Einwilligungserklärung eingeholt werden.
Hierbei stellt unser Schlaflabor die höchste Studien-Teilnehmerzahl unter den Studienzentren bereit. Derzeit werden außerdem eine Forschungsstudie zur Entwicklung neuer Messtechnik im Schlaflabor sowie eine Studie zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mittels Unterkieferprotrusionsschiene durchgeführt.
Darüber hinaus lässt sich aus klinischen Studien die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung ableiten. Welche Arten von klinischen Studien gibt es? Grundsätzlich lassen sich zwei Arten von medizinischen Studien unterscheiden. Bei der interventionellen Studie durchlaufen die Teilnehmer eine aktive Behandlung. Sie nehmen zum Beispiel ein neues Arzneimittel ein oder unterziehen sich einer bestimmten Behandlungsmethode. Definiert ist die interventionelle medizinische Studie im Arzneimittelgesetz (AMG) § 4 Abs. 23. Interventionelle klinische studies. Bei der nicht-interventionellen Studie hingegen findet keine Intervention, also kein gezielter Eingriff in die Behandlung der Probanden, statt. Es handelt sich um eine rein beobachtende medizinische Studie. Nicht-interventionelle Studie Nicht-interventionelle medizinische Studien, kurz NIS, basieren lediglich auf der Beobachtung und der Dokumentation. Zu den wichtigsten Studientypen gehören: Fall-Kontroll-Studien: Patienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten haben, werden mit Patienten verglichen, die diese Behandlung nicht erhalten haben.
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Querschnittsstudien Auch Querschnittsstudien zählen zu den Beobachtungsstudien. Sie bilden die Verteilung einer Erkrankung in der Bevölkerung ab. Sie tun das zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine Querschnittsstudie ist somit eine Momentaufnahme. Erstellt am: 07. 07. 2021
Phase IV-Studien finden statt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist. Für Phase IV-Studien gibt es unterschiedliche Gründe. So kann es sinnvoll sein, ein bereits zugelassenes Medikament bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten Eigenschaften noch einmal gezielt zu untersuchen. In Phase IV-Studien können außerdem seltene Nebenwirkungen eines Medikaments besser beurteilt werden, weil mehr Patientinnen und Patienten behandelt werden. Klinische Forschung – Der Grundstein für eine bessere Behandlung: Jeder soll vom medizinischen Fortschritt profitieren. Die erfolgreiche Förderung der Gesundheitsforschung des BMBF macht dies möglich. Insbesondere die Förderung klinischer Studien schließt die Lücke, die oft den Übergang vielversprechender Forschungsergebnisse aus dem Labor von der Anwendung an Patientinnen bzw. Patienten trennt. Seit über einem Jahrzehnt fördert das BMBF wissenschaftsinitiierte klinische Studien der Phasen II-III. Klinische Studien - Deutsches Zentrum Immuntherapie | Universitätsklinikum Erlangen. Drei aktuell offene Bekanntmachungen erweitern dieses Repertoire: Die Richtlinien zur Förderung von konfirmatorischen präklinischen Studien sollen die präklinische Forschung stärken und den Transfer ihrer Ergebnisse in die klinische Forschung verbessern.