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In diesem Zusammenhang werden die Begriffe OEM = Original Equipment Manufacturer und PLM = Private Label Manufacturer benutzt. Die Verträge (siehe Checkliste OEM-PLM-Vertrag), die in diesem Zusammenhang abgeschlossen werden, entlasten den Hersteller A als PLM, indem er die Verantwortung z. für die Entwicklung, Produktion und Prüfung sowie den Teilen der Technischen Dokumentation an den Hersteller B dem OEM abgibt. Dabei ist davon auszugehen, dass der OEM bereits alle notwendigen Zulassungskriterien erfüllt und die Produkte im EWR (Europa und Schweiz, Liechtenstein, etc. Finden Sie die besten oem vertrag medizinprodukte Hersteller und oem vertrag medizinprodukte für german Lautsprechermarkt bei alibaba.com. ) in Verkehr gebracht hat. Falls die Produkte nur im außereuropäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht wurden, so gilt diese OEM PLM Konstellation für die Zulassung gemäß EU-Leitlinien nicht und es werden andere Methoden für den Nachweis der Qualifizierung der Prozesse zur Produktion, Entwicklung und Prüfung angewandt. Der PLM kann kaum oder nur gering seine Verantwortung an den OEM weitergeben. In der Regel wird die Verantwortung durch einen "Verantwortungsabgrenzungsvertrag" oder auch OEM Vertrag oder QSV für Qualitätsvereinbarung oder auch Qualitätssicherungsvereinbarung geregelt.
Auch Kombinationen aus beiden Fällen sind möglich. Die Vermarktung der Produkte erfolgt dabei stets unter dem Namen und in der Corporate Identity des Klienten oder des Lizenznehmers / Vertriebspartners.
Bei Produkten, die wegen ihrer Klassifizierung die Überwachung durch die benannte Stelle benötigen, sollte diese rechtzeitig informiert werden, damit aufgrund der Komplexität und dem Gefährdungspotential der Produkte die Tiefe der Technischen Dokumentation beim PLM bewertet wird. Z. ist eine elektrische Sicherheitsprüfung durchgeführt durch den OEM ausreichend und der PLM muss keine weitere Prüfung durchführen. Im Gegensatz dazu muss beim PLM immer ein Risikomanagementprozess durchgeführt werden. In Deutschland gibt es ein zusätzliches Interpretationspapier ( ZLG 3 09 B 16), das die Schnittstelle zwischen beiden Vertragspartnern klar stellt. Oem vertrag medizinprodukte 10. Der Begriff OBL =Own brand label ist ein Synonym für PLM. OEM = Original Equipment Manufacture (Dieser ist echter Hersteller und Produzent der Medizinprodukte) PLM = Privat Label Manufacture (Dieses Unternehmen "handelt" mit Produkten und stellt diese nicht selbst her) Auf der Verpackung sieht es aber so aus.
Sie sind in der Lage die Rechte, Pflichten und gegenseitigen Abhängigkeiten der Vertrags-Partner klar zu identifizieren, die notwendigen Vertragsinhalte in OEM-Verträgen abzuleiten und wissen, wie verbleibende Produkthaftungsrisiken abgesichert werden müssen. Sie erhalten aktuelle Informationen zur Umsetzung der kommenden EU-Medizinprodukteverordnung für OEM- und ODM-Partnerschaften. Sie wissen, wie in der Zusammenarbeit Praxisfehler, die im Worst Case existenzbedrohend sein können, vermieden werden. Rechtsanwalt Martin Jensch - Medizinrecht > Medizinprodukterecht. Zielgruppe Geschäftsführer; Manager Regulatory Affairs, Verantwortliche für das (erstmalige) Inverkehrbringen; Führungskräfte und Mitarbeitende aus den Unternehmensbereichen Entwicklung, Vertragsgestaltung, Supply Chain, Einkauf, Vertrieb; Auftragsfertiger und Auftragsentwickler; Benannte Stellen.
Aktuell gibt es nur begrenzte Optionen für PLMs auch künftig OEM-Produkte unter ihrem eigenen Label auf den Markt zu bringen. Dazu müssen PLMs den OEM wie einen Lieferanten behandeln und die technische Dokumentation gemäß Artikel 10 selbst aufsetzen. Alternativ dazu kann der PLM auch als Händler des OEM auftreten. Dabei hätte der PLM einen sehr geringen regulatorischen Aufwand, jedoch wird der PLM nicht als legaler Hersteller wahrgenommen, sondern eben nur als Händler. Artikel 16 der MDR ist bei dieser Vorgehensweise hilfreich. Artikel 22 der MDR kann unter Umständen als Lösung für Systeme und Behandlungseinheiten herangezogen werden. Er ist interessant für den Fall, dass der PLM mehrere Produkte (verschiedener) OEMs gemeinsam in Verkehr bringt. Oem vertrag medizinprodukte 6. Zwischenlösung Virtual Manufacturing Durch die bereits vor der MDR verstärkten Regulierungsvorschriften der EU ist das Konzept des Virtual Manufacturing aufgekommen. Es soll zu höherer Transparenz und stärkerer Überwachung der beteiligten Akteure verhelfen.
Wie funktioniert das OEM-PLM Verfahren? Unter der MDD war das OEM-PLM Verfahren eine große Erfolgsgeschichte.