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Neben der Vertiefung einiger Aspekte wurden andere Themen neu in die Anforderungsliste der GSLA aufgenommen. Dazu zählen u. a. Anforderungen an Produkte die Arzneimittel verabreichen (GSLA 10. Mdr grundlegende anforderungen in 1. 3/4) oder enthalten (GSLA 12) spezielle Anforderungen an Produkte die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten (GSLA 13) Anforderungen an die Entsorgung (GSLA 14. 7/23. 4 v)) Anforderungen an die IT-Sicherheit (GSLA 17. 4) Anforderungen an Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen (GSLA 22) allgemeine Anforderungen an das "Labeling" (GSLA 23) Zusätzliche Anforderungen kommen auch dadurch, dass die MDD mit der AIMDD (GSLA 19) verschmilzt. Des Weiteren hat eine Reihe von Themen eine stärkere Gewichtung in den GSLA der MDR erhalten oder wurde in größerer Ausführlichkeit behandelt. Aufbau und Struktur Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind in die folgenden drei Kapitel mit den jeweiligen Absätzen unterteilt: 1. Allgemeine Anforderungen Zweckbestimmung, Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten Minimierung von Risiken Risikomanagementsystem Maßnahmen zur Risikokontrolle Risiken durch Anwendungsfehler Produktleistung darf nicht negativ beeinträchtigt werden Produkt-Auslegung, -Herstellung, -Verpackung Risikominimierung, vertretbares Risiko-Nutzen-Verhältnis Allgemeine Sicherheitsanforderungen auch für Produkte gemäß Anhang XVI 2.
B. Zweckbestimmung, Leistungsmerkmale, Bedienung) (English explanation will follow soon) Beitrags-Navigation
Die Zulassung wird damit fast zur Formsache. Praxis Medizinprodukterecht. Dienstag, 27. Oktober 2020 Computer-based Modeling & Simulation (CM&S): Ein Tool nicht nur für die schnellere Zulassung Die computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&S) werden bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und für den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend. Dieser Artikel verschafft eine Übersicht über die Möglichkeiten der Modellierung und Simulation, nennt Hürden und regulatorische Voraussetzungen, verlinkt die wichtigsten Quellen und gibt konkrete Tipps zum Einsatz speziell für Medizinproduktehersteller. Beitrag lesen
Für Absatz 12 wurde der Bereich der medizinischen Stoffe erweitert, sodass nun auch Stoffe erfasst sind, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal verteilt werden. Ähnliches passiert in Bezug auf biologisches Gewebe (Absatz 13), wo nun auch menschliches Gewebe (nicht lebensfähig) miteinbezogen wird. Mehr Regelungen gibt es auch für die Wechselwirkung von Medizinprodukten mit der Umgebung (Absatz 14) und der Kompatibilität mit anderen Geräten. Wichtig ist noch zu nennen, dass der Aspekt der Netzwerksicherheit auch mehr an Bedeutung gewinnt und die Vorschriften für mechanische und thermische Risiken viel detaillierter geworden sind, auch was die Risikominderung dabei angeht. Medizinprodukteverordnung MDR | IHK München. Absatz 23 "Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung" wird ausführlich in Kapitel 3 behandelt. Es geht im Allgemeinen um wesentlich mehr Anforderungen, wie z. B. das Format der Gebrauchsanweisung, Lesbarkeit, Verständlichkeit, Verfügbarkeit und all das auch im Zusammenhang mit Laien – nicht nur Fachpersonal. Viele Präzisierungen gibt es auch bei der Kennzeichnung der Medizinprodukte.
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