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(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Arbeitsgemeinschaft Notfallmedizin Fürth e.V. - MPG-Beauftragter. (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. (3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ("Kritisch C") gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes Voraussetzung.
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien (1) 1 Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag auf Benennung als Benannte Stelle gestellt werden. 2 Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG, des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25. 9. 2013, S. 8) entsprechend den Verfahren, für die sie benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in einem Benennungsverfahren festgestellt wurden. > Hauptprüfer und LKP nach MPDG. 3 Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. 4 Die zuständige Behörde teilt der Europäischen Kommission die Benannten Stellen, die für Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 1 benannt wurden, sowie die Aufgabengebiete der Benannten Stellen mit.
Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringen will, hat dies gegenüber der zuständigen Überwachungsbehörde des Landes, in dem der Inverkehrbringer oder sein Bevollmächtigter seinen Geschäftssitz hat, anzuzeigen. Dies erfolgt internetbasiert zentral über das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), die die Anzeigen unverzüglich den zuständigen Behörden zuleitet. In Niedersachsen sind die Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg für die Bearbeitung der Anzeigen zuständig. Ein Bevollmächtigter ist zu bestellen, wenn der Hersteller selbst keinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum hat. Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung zu belegen, die u. U. Medizinprodukte-Beauftragter | mediCampus. auch eine klinische Prüfung erforderlich macht. Diese bedarf – von Ausnahmen abgesehen - der Genehmigung durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). In Abhängigkeit vom Risiko, das von einem Medizinprodukt ausgeht, ist beim Inverkehrbringen eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (sog.
benannte Stelle) zu beteiligen. Benannte Stellen werden von der ZLG im Auftrage der DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) geprüft und zertifiziert. Eine Übersicht aller deutschen und europäischen Benannten Stellen finden Sie hier. Verantwortlich für das erstmalige Inverkehrbringen ist der Hersteller, ggf. der Bevollmächtigte oder der Einführer. Weitere Informationen über Marktzugangsvoraussetzungen stellt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hier zur Verfügung. Was ist beim Betrieb und der Anwendung von Medizinprodukten zu beachten? Gewerbliche oder berufsmäßige Betreiber und Anwender von Medizinprodukten müssen die Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einhalten. Für private Anwender gelten diese Bestimmungen nicht. Das Aufbereiten von keimarm oder steril zur Anwendung gelangender Medizinprodukte ist in den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieben. Die Umsetzung der dort genannten Verfahren gilt als ordnungsgemäße Aufbereitung.
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