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Von Michael Hörnig und Antje Lein / Im vergangenen Jahr wurde die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) novelliert, unter anderem auch im Bereich der Arzneimittelherstellung. Im DAC/NRF 2012 wurde mit der schrittweisen Umsetzung der neuen gesetzlichen Anforderungen begonnen. PTA und Apotheker sehen sich seit dem Sommer vergangenen Jahres einer Reihe von Neuerungen bei der Herstellung von Rezepturen und Defekturen gegenüber. Das Handwerk müssen sie dafür aber nicht neu erlernen, sondern lediglich ihr Bewusstsein für Arbeitsgänge und Dokumentationspflichten schärfen. Das Team des Deutschen Arzneimittel-Codex ® / Neues Rezeptur-Formularium ® (DAC/NRF) hilft dabei. Abbildungen zu Drogen und Zubereitungen An der Pflicht zur Eingangsprüfung der Ausgangsstoffe für Arzneimittelrezepturen hat sich nichts verändert. Palmitoylascorbinsäure haltige mittelkettige triglyceride saturation using bipolar. Bereits seit einigen Jahren unterstützt der DAC die leichte und sichere Durchführung dieser Prüfungen mit den Vorschriften der sogenannten Alternativen Identifizierung. Die dafür benötigten Prüfmittel lassen sich seit 2012 mit einer Auswahlhilfe zusammenstellen.
Hierbei ist darauf zu achten, dass die Max-Markierung in keinem Fall überschritten wird. Der Test muss nun auf eine ebene Fläche gelegt werden. Nach etwa fünf Minuten kann das Ergebnis abgelesen werden. 1 2 Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos! Hinweis zum Newsletter & Datenschutz
Bei der großen Zahl an Vorschriften wird es erst einmal darum gehen, an einigen beispielhaft zu zeigen und zu veröffentlichen, welche Prüfverfahren angemessen sind. Qualitätsprüfung der Rezepturen Die Qualität einer Rezeptur wird zunächst theoretisch im Plausibilitätscheck und während der Herstellung und vor der Abgabe an den Patienten praktisch geprüft. Beim theoretischen Teil helfen die »Tabellen für die Rezeptur« des DAC/NRF. Die darin enthaltenen Übersichten zu Wirkstoffprofilen und Dermatikagrundlagen wurden überarbeitet und erweitert. Neu sind eine Checkliste für Prüfzertifikate, ein Ablaufschema zur Eingangsprüfung und eine Tabelle zu Normkonzentrationen von Dermatikawirkstoffen in der Pädiatrie. Die praktische Prüfung besteht aus Inprozessprüfung und sensorischer Endprüfung. Wie eine solche Inprozessprüfung aussieht, ist im aktuellen DAC/NRF an den Externsteroid-haltigen Cremerezepturen (zum Beispiel Vorschrift 11. 15. Dronabinol-Tropfen: So wird hergestellt | APOTHEKE ADHOC. ) nachvollziehbar. Bei diesen Rezepturen geht es darum, den Wirkstoff gründlich anzureiben und danach auf Wirkstoffagglomerate zu prüfen.
Prüfanweisungen für Defekturen Häufig verordnete Arzneimittel auf Vorrat herzustellen, hat sich in der Apotheke seit langem bewährt. Mit der Novelle der ApBetrO sind jedoch die Anforderungen an die Qualitätsprüfung der Defekturen gestiegen. Es geht nun darum, ausgewogene und für PTA und Apotheker praktikable Anweisungen zu erarbeiten, die diesen Anforderungen gerecht werden. Die DAC-Kommission schlägt hierfür ein risikobasiertes Stufenmodell vor. Es ist in der DAC-Anlage J erklärt. Art und Umfang der Prüfung sollen sich nach dem toxikologischen Potenzial und der Wirkstärke, der Darreichungsform, der Chargengröße und dem in der Apotheke etablierten Qualitätssicherungssystem richten. Palmitoylascorbinsäure haltige mittelkettige triglyceride metabolism in bovine. Dieses Modell haben sowohl die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) als auch die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) in Veröffentlichungen aufgegriffen und als Vorgehensweise akzeptiert. Das Team des Laboratoriums des DAC/NRF wird nun Defekturprüfanweisungen für NRF-Monographien und NRF-Stammzubereitungen erarbeiten.
Diese befindet sich im Loseblattwerk auf der CD mit Arbeitshilfen und im elektronischen Gesamtwerk unter »DAC/NRF-Tools«. Da die ursprünglich in der ApBetrO enthaltenen Anlagen der Prüfgeräte und Prüfmittel ersatzlos gestrichen wurden, ermöglicht die Auswahlhilfe, die Materialien bequem, schnell und bedarfsgerecht zusammenzustellen. Zur Identifizierung pflanzlicher Drogen und Zubereitungen gibt es im DAC farbige Abbildungen für makroskopische und mikroskopische Merkmale sowie für die Analytik mit Hochleistungsdünnschichtchromatographie (HPTLC) und Dünnschichtchromatographie (DC). Palmitoylascorbinsäure haltige mittelkettige triglyceride в косметике. Sie ermöglichen den optischen Vergleich mit den Prüfergebnissen in der Apotheke.