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der Verknüpfung von On-going- mit den Follow-up-(Commitment-)Studien;?? der üblichen Nutzung der Untersuchungen zur Freigabe als Startwert für die On-going-Studien, damit beginnen die On-going-bezogenen Prüfungen erst im Folgejahr der Einlagerung;?? der parallelen Prüfung in den Folgejahren durch Koordination der Produktions- und damit Starttermine im selben Zeitraum des Kalenderjahres.?? Für die Ergebnisse sind gegebenenfalls Trendanalysen durchzuführen und im Vergleich mit früheren Daten, etwa aus Follow-up-Studien, zu beurteilen. Entsprechend den GMP-Vorgaben sind die laufenden Stabilitätsdaten in einem Bericht zusammenzufassen und, wie in Kapitel 1 der GMP-Leitlinie gefordert, im PQR übergreifend zu diskutieren.?? Die neue EMA-Guideline über Stabilitätsprüfungen für einen Änderungsantrag - GMP Navigator. Neben der für die Marktfreigabe verantwortlichen Sachkundigen Person (auch wegen dem PQR) ist es natürlich ebenfalls notwendig, dass die Ergebnisse der On-going-Untersuchungen auch der herstellenden Abteilung (intern oder Lohnhersteller) für die eigene Beurteilung zur Verfügung gestellt werden.??
Das Vorgehen zur Durchführung von Haltbarkeitstests ist den Arzneimittelherstellern durch die Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) genau vorgegeben. Durchführung [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Voraussetzung für die Durchführung und Interpretation der Haltbarkeitstests ist die Festlegung einer Arzneimittelspezifikation. Sie legt die Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels in qualitativer und quantitativer Hinsicht fest. Dazu gehören ein Mindestwert für den Arzneistoffgehalt sowie die Benennung möglicherweise auftretender Zersetzungsprodukte mit Obergrenzen. Ebenso werden stabilitätsrelevante physikalische Charakteristika wie die Freisetzung des Arzneistoffes, ggf. Stabilitätsprüfung in der pharmazie den. auch andere Größen wie beispielsweise pH-Wert (bei Lösungen), Wassergehalt (etwa bei festen Arzneiformen) oder Verfärbungen eingegrenzt. Der Arzneimittelhersteller muss nachweisen, dass die von ihm angewendeten Analysenverfahren valide, also spezifisch und genau sind.
Die Bakterien werden nach Ph. an vier Testzeitpunkten getestet, während nach ISO 11930 der früheste der Testzeitpunkte entfällt. Die Hefen und Schimmelpilze werden nach Ph. erst zwei Wochen nach Beimpfung getestet während die Hefen nach ISO 11930 bereits an Tag 7 nach der Beimpfung getestet werden. TESTZEITPUNKTE – Ph. vs ISO 11930 Generell gibt es bei einem KBT zwei Bewertungsstufen, A und B. Diese richten sich nach Logstufenreduktion der Keimzahl im Vergleich zum Testbeginn. Erfüllt der Test weder die Kriterien für Stufe A noch für Stufe B, so gilt der Test als durchgefallen. Während nach Ph. ECV: Fachbücher. die Bakterien schon an Tag 2 bewertet werden, geschieht dies nach ISO 11930 erst an Tag 7. Die Kriterien für die Bewertung sind hier jedoch ab Tag 7 vergleichbar. Bei einem KBT nach ISO 11930 werden die Hefen bereits ab Tag 7 bewertet. Um eine A Bewertung zu erlangen, müssen sie allerdings im Vergleich insgesamt eine Logstufe weniger reduziert werden. Die Schimmelpilze werden nach beiden Methoden ab Tag 14 bewertet.
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