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Patienten helfen, frühe Warnzeichen zu erkennen. Die Apple Watch verfügt über leistungsfähige Apps, die sie zum perfekten Gerät für einen gesunden Lebensstil machen. Mit den neuen Mitteilungen und der EKG App kann sie Ärzten und ihren Patienten jetzt wertvolle Informationen bezüglich ihrer Herzgesundheit geben. Apple watch 4 medizinprodukt series. Herzfrequenz-Mitteilungen. Die Apple Watch achtet im Hintergrund auf ungewöhnlich hohe oder niedrige Herzfrequenzen, die ein Zeichen für eine ernsthafte zugrunde liegende Erkrankung sein könnten. Dies kann Ärzte und ihre Patienten auf Situationen aufmerksam machen, die eine genauere Untersuchung rechtfertigen. Sind Patienten seit 10 Minuten anscheinend nicht aktiv und ihre Herzfrequenz liegt über 120 bpm oder unter 40 bpm, erhalten sie eine Mitteilung. Die Patienten können die bpm-Schwelle anpassen oder diese Mitteilungen aktivieren und deaktivieren. Alle Herzfrequenz-Mitteilungen können zusammen mit dem Datum, der Uhrzeit und der Herzfrequenz in der Health App auf dem iPhone eingesehen werden.
In anderen Ländern fehlt hingegen noch die Zulassung der Smartwatch als Medizinprodukt. 9to5Mac hat nun aber beim Durchforschen der seit gestern finalen Version von iOS 12. 2 entdeckt, dass sich dies möglicherweise schon bald ändern könnte. Es besteht also wieder Hoffnung, dass auch in Europa die Besitzer einer Apple Watch Series 4 in Kürze EKGs mit Hilfe ihrer Smartwatch erstellen dürfen. Die Dokumentation von iOS 12. 2 enthält neben dem bisherigen Hinweis, dass für die Nutzung der EKG-Funktion in den USA eine Apple Watch Series 4 mit watchOS 5. Apple watch 4 medizinprodukt definition. 1. 2 oder neuer notwendig ist, auch einen Abschnitt für Regionen außerhalb der Vereinigten Staaten. Dort heißt es nun, dass die EKG-App auf der Apple Watch Series 4 mit watchOS 5. 2 verfügbar ist, wenn diese mit einem iPhone 5s oder neuer mit iOS 12. 2 oder neuer gekoppelt ist. Hinzu kommt ein neues CE-Logo für das EKG-Feature im selben Dokument. Das sind einige der Neuerungen in iOS 12. 2: iOS 12. 2: Health-App zeigt Hinweise auf EKG-Funktion der Smartwatch Mit den Hinweisen aus der Dokumentation ist es aber noch nicht getan.
Wer als informierter Nutzer EKG hört – vor allem in Deutschland – denkt selbstverständlich sofort an das hiesige Medizinproduktegesetz (MPG). Tatsächlich ist das aber etwas ganz anderes und es ist nicht mehr passiert, als dass eine EKG-Funktion es als Klasse-II-Gadget geschafft hat, über den Ladentisch verkauft zu werden. Das ist vergleichbar mit einem Blutzucker- oder Blutdruckmessgerät. So wie Unternehmen aus Europa den Verkauf von medizinischen Produkten der FDA anzeigen müssen, hat auch Apple die Verpflichtung, sich an die zuständigen Behörden hierzulande zu wenden, um seine EKG-App auf die Uhr zu bringen. Das ist derzeit nicht passiert, so dass die Apple Watch in Deutschland bis auf Weiteres kein EKG bieten wird. Klare Hinweise zur Einstufung durch die FDA Apple ist im Besitz einer Erklärung der FDA, die öffentlich zugänglich ist. In dem Schreiben vom 11. Diagnostik in der Kardiologie | Wird die Apple Watch zum Herzrhythmus-Monitor? | Kardiologie.org. 09. 2018 attestiert die FDA der Apple Watch als Klasse-II-Produkt für den Verkauf über den Ladentisch zugelassen zu sein. Dabei betrachtet die FDA die Apple Watch immer in Kombination mit der EKG-App, die wie oben erwähnt, in Deutschland fehlt.
Die App ermittelt aber nicht nur die Pulsfrequenz, sondern ist darauf trainiert, Vorhofflimmern zu detektieren. Dazu wird in unregelmäßigen Abständen der Herzrhythmus analysiert. Bei Verdacht auf Vorhofflimmern wird innerhalb von 48 Stunden sechsmal gemessen. Sind fünf Messungen auffällig, generiert die App eine Warnung, die besagt, dass eventuell Vorhofflimmern vorliegt und ein Arzt konsultiert werden sollte. Für die Apple Heart Studie wurden – völlig ohne Studienzentren – innerhalb weniger Monate 420. 000 Freiwillige rekrutiert, die die Uhr trugen und ihren Puls überwachen ließen. Apple watch 4 medizinprodukt pro. Das mittlere Alter lag bei knapp über 40 Jahren, es war also ein für die Fragestellung "Vorhofflimmern? " ein sehr junges Kollektiv. Entsprechend niedrig war die Alarmfrequenz: Bei 0, 52% der Teilnehmer generierte die App eine Meldung. Bei jenen rund 5% der Studienteilnehmer, die über 65 Jahre alte waren, lag die Quote bei 3, 2%. Hier gilt: Der wahre Anteil dürfte höher sein, der Algorithmus wurde aber so programmiert, dass falsch positive Alarme nicht zu häufig vorkommen.
Wird eine Warnmeldung erzeugt oder spürt der Patient Rhythmusstörungen, kann zusätzlich aktiv der EKG-Streifen aufgezeichnet werden. "Wir müssen jetzt natürlich abwarten, ob das so funktioniert, aber ich bin mir eigentlich ziemlich sicher", so Deneke. Ist die Apple Watch ein Medizinprodukt? - Vorberg.Law. Screening-Szenario: Heartline-Studie soll Endpunktdaten liefern In dem von Deneke favorisierten Szenario würde die Smartwatch das konventionelle Langzeit-EKG zumindest bei einigen Indikationen ersetzen. In einem Vorhofflimmer-Screening-Szenario stellt sich eher die Frage, in wie weit auf Dauer zum Beispiel Loop Recorder bei Patienten ersetzt werden können, die Beschwerden haben, welche sich bisher nicht per EKG dokumentieren ließen. Beim Screening von komplett asymptomatischen Menschen besteht außerdem das bisher ungelöste Problem der fehlenden Screening-Studien mit "harten" Endpunkten: Ob eine Antikoagulation bei asymptomatischem, rein per Screening detektiertem Vorhofflimmern mehr nutzt als schadet, ist streng genommen auch dann unbewiesen, wenn es sich um Risikopatienten handelt.
Bei jenen 88% der Probanden, bei denen das EKG auswertbar war, erreichte das Uhr-EKG, gemessen am Goldstandard, für die Diagnose Vorhofflimmern Apple zufolge eine Sensitivität von 98, 3% und eine Spezifität von 99, 6%. Ein Sinusrhythmus wurde in 90, 6% der Fälle korrekt klassifiziert. Von Kardiologen erhält das EKG sehr gute Noten. Prof. EKG | Apple Watch-EKG: Kardiologen sehen interessante Einsatzszenarien | Kardiologie.org. Dr. Thomas Deneke vom Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt, Sprecher der AG Rhythmologie bei der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, der die EKG-Funktion seit Dezember auf einer US-Uhr testet, bewertet das EKG als exzellent. Er plant jetzt, bei Patienten nach Ablation von Vorhofflimmern die Kombination aus Pulsüberwachung und EKG-Aufzeichnung durch den Patienten zur temporären Rhythmus-Überwachung einzusetzen. Heartline-Studie soll auch EKG-Funktion nutzen Die Apple Heart Studie selbst war keine Studie bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern, sondern eine Screening-Studie. Aus medizinischer Sicht stellt sich hier die Frage, was mit den Patienten zu tun ist, bei denen Vorhofflimmern detektiert wurde.
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