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Jedoch wird es dringend empfohlen, dass Qualified Persons eine Aus- und Weiterbildung in Guter Herstellungspraxis (GMP - Good Manufacturing Practice) machen. Concept Heidelberg z. B. bietet ein breites Spektrum an GMP-Seminaren an, die für QPs relevant sind. Aber sowohl QPs als auch diejenigen, die QP werden möchten, dürfen die Themen frei wählen, die sie interessieren und die sie im QP-Alltag benötigen. Dies bedeutet, dass eine QP, die in der aseptischen Herstellung arbeitet, andere Seminare besuchen sollte als eine QP, die z. im Bereich feste Arzneiformen tätig ist. Da gibt es keinen Einheitskonzept. Mehr Infos über die Rolle der Qualified Person im Pharmarecht finden Sie einem PharmTech-Artikel.
Als Sachkundige Person sind Sie dafür verantwortlich, dass jede Charge, entsprechend der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, hergestellt, geprüft und vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels zertifiziert wurde. Sie sorgen für die lückenlose Dokumentation der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die nachhaltige Sicherung der GMP-Konformität unserer Produktionsstätten. Zur Unterstützung unserer engagierten und erfahrenen Sachkundigen Personen und des gesamten Teams der Medipolis Produktion GmbH & Co. KG suchen wir eine Qualified Person – Sachkundige Person m/w/d), mit nachgewiesener Sachkenntnis nach §15 AMG. Die Stelle ist unbefristet am Standort Jena zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit oder Teilzeit (20–40h/Woche) zu besetzen.
↑ § 14 Arzneimittelgesetz (AMG) ↑ E. Anhalt, D. Allhenn, I. Janssen, O. Kunze, Y. Moeller, B. Pahlen, B. Renger, W. Schmitt, F. Schönfeld, M. Schuh, M. W. Wesch: Die Qualified Person. Concept Heidelberg, pharma technologie journal, 2. Auflage 2018, ISBN 978-3-87193-460-5. ↑ Ursprünglich eingeführt durch Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 23, und Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 103: "Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen. "; im Jahr 2012 durch die Pharmakovigilanzgesetzgebung des EU-Pharmapakets neu ausgestaltet mit den GVP-Richtlinien ( Good pharmacovigilance practices); ↑ § 63a Arzneimittelgesetz (AMG) ↑ MDR / IVDR – "Person Responsible for Regulatory Compliance" (PRRC) aufgerufen 21. Januar 2021. ↑ Vgl. Verordnung (EU) 2017/745 in der konsolidierten Fassung vom 24. April 2020 ( Medical Device Regulation, MDR), Artikel 15, und Verordnung (EU) 2017/746 in der konsolidierten Fassung vom 5. Mai 2017 ( In vitro Diagnostics Regulation, IDVR), Artikel 15: "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person".
Lesen Sie einen Bericht in der April-Ausgabe. (kle)
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