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In diesem Fall wären die Hörakustiker von den Herstellerpflichten befreit und unterlägen lediglich der allgemeinen Sorgfaltspflicht. Chirurgiemechaniker am stärksten von MDR betroffen Besonders anspruchsvoll ist die MDR für die Chirurgiemechaniker. Als Serienfertiger fordert die MDR von ihnen: eine Validierung aller Prozesse, klinische Studien, jedes Produkt muss eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) bekommen, wiederverwendbare Produkte müssen aufbereitet werden und wenn sie manche Produkte nicht selber herstellen, aber in Verkehr bringen, so brauchen sie hierfür die komplette technische Dokumentation. "Manche Familienunternehmen stellt das vor unlösbare Aufgaben. Einige denken an Geschäftsaufgabe ", berichtet Jan Benz, Beauftragter für Innovation und Technologie bei der Handwerkskammer Konstanz. MTD-Verlag - Die Sanitätshäuser sind Spezialisten in Gesundheitsfragen. MDR verlangt Qualitätsmanagement Aber auch auf Sonderanfertiger wie Orthopädie- oder Zahntechniker kommen deutlich höhere Anforderungen zu: Auch sie brauchen eine noch umfassendere Dokumentation als bisher, müssen diese ihren Kunden vorlegen und sie müssen ihre Produkte jederzeit nachverfolgen können (Art.
MDR innovationsfeindlich? OT: Worin sehen Sie im Zusammenhang mit der Umsetzung der MDR noch Unklarheiten? Vahle: Nicht abschließend geklärt ist, ob die Behörden Sonderfertigungen tatsächlich mit allen Konsequenzen wie Großserienprodukte behandeln und bewerten werden, wie es die MDR im Kern vorschreibt. Unklar ist, wer kontrolliert und sanktioniert. So lassen sich viele der Vorschriften der Richtlinie über ein QM-System abdecken. Doch was passiert, wenn der Auditor bei der Überprüfung Abweichungen feststellt? Dann gibt es im Zweifel kein Zertifikat, klar. MDR lässt Bürokratie im Sanitätshaus wuchern - Orthopädie Technik. Aber darf und muss er das dann an die Behörden melden? Ich denke nicht. Die Kontrollen müssen angemessen sein, mit Maß und Mitte. Ein weiterer unklarer Punkt ist der Umgang mit Innovationen. Nach meiner Ansicht ist die MDR innovationsfeindlich. Nichts darf vom vorgegebenen System abweichen – aber Innovation ist eine durch Erfahrung und Expertenwissen generierte Abweichung vom System.
Mit diesen Verfahren werden multiresistente Keime wirkungsvoll bekämpft. Wir erwarten, dass nicht zuletzt durch die Corona-Pandemie die Anforderungen an eine sichere Hygiene in Zukunft weiter steigen. Maschinenwaschbare Burmeier-Betten wie das Dali wash ermöglichen eine gründliche, validierbare Hygiene. Damit kommen sie in besonderem Maße den Sicherheitsanforderungen der MDR entgegen. Wie stark wird die MDR die alltägliche Arbeit in den Sanitätshäusern verändern? SK: Für viele Häuser waren die Anforderungen der MDR auch bisher schon selbstverständlich. Arbeit kommt jedoch auf Händler zu, die noch kein Qualitätsmanagement-System haben. Die eigenen Prozesse müssen so umstrukturiert werden, dass sie den MDR-Vorgaben entsprechen. Die Mitarbeiter benötigen Schulungen. MTD-Verlag - Die Aufgaben der MDR für Sanitätshäuser. Und vor allem müssen viele Arbeitsschritte nun dokumentiert und die Dokumente zehn Jahre lang gespeichert werden. In unseren Seminaren sagen mir Teilnehmer immer wieder: "Dann lege ich zur Dokumentation einen Ordner an. " Aber es kann nicht für 10.
Scheuen Sie sich jedoch nicht auf die Hersteller zuzugehen, wenn sie Genehmigungen für spezielle Anpassungen oder grundsätzlich mehr Spielraum für bestimmte Produkte benötigen. Die Mammutaufgabe der Hersteller und wie wir helfen können Die oben genannten Faktoren üben noch zusätzlichen Druck auf die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus, obwohl die Einhaltung der EU-MDR allein schon durch die neue Vorschrift zur Produktkennzeichnung eine Herausforderung für die Hersteller darstellt. Sie müssen nicht nur sicherstellen, dass ihr Kennzeichnungssystem den neuen Regeln entspricht ( UDI-Seriennummer der Produkte, Namen eines lizensierten EU-Vertreter s für Hersteller außerhalb der EU, zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zum Produkt sowie eine Liste aller darin enthaltenen Substanzen usw. ), sondern auch, dass die Benutzer Informationen in einer ihnen verständlichen Sprache erhalten können. Die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen müssen in der/den offiziellen Sprache(n) der Europäischen Union bereitgestellt werden, die von den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt den Benutzern oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegt wurde(n), und sie müssen auch in jeder dieser verfügbaren Sprachen auf der Website des Unternehmens abrufbar sein.
Marketing Product Manager Sven Koppelwiser Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) tritt am 26. Mai mit einjähriger Verspätung in Kraft. Für den Aufschub sorgte die Corona-Pandemie. Trotz der zusätzlichen Vorbereitungszeit gibt es bei vielen Herstellern, Betreibern und Händlern noch Fragen und Befürchtungen. Sven Koppelwiser, Marketing Product Manager Homecare bei Burmeier, kennt Antworten und Lösungen. In unserem Interview erklärt er, was Fachhändler nun beachten müssen und wie Burmeier sie dabei unterstützt. Was ändert sich ab dem 26. Mai für den Sanitätsfachhandel beim Umgang mit Pflegebetten? Sven Koppelwiser: Grundsätzlich sollen alle Wirtschaftsakteure – also sowohl die Händler als auch wir Hersteller – ihre Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus aufmerksam beobachten und begleiten. Zugleich fordert die MDR von Händlern und Herstellern, noch intensiver zusammenzuarbeiten als bisher. Gehen wir zusammen die Neuerungen Schritt für Schritt durch.
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