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Es gibt keinen vorab festgelegten Prüfplan, welcher den Ärzt*innen eine bestimmte Behandlung der Patient*innen vorschreibt. Die Untersuchung richtet sich nach einem sog. Beobachtungsplan. Die gesamte Behandlung, Diagnose und Beobachtung der Patient*innen erfolgt entsprechend der ärztlichen Praxis. Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt deskriptiv und explorativ. Interventionelle klinische Studien nach GCP GCP-Zertifikat: alle Studienärzt*innen in interventionellen klinischen Studien benötigen einen Nachweis über ein Training zur Good Clinical Practice (GCP). Das erforderliche GCP-Zertifikat wird üblicherweise nach Teilnahme an einem 2-tägigen Kurs erstellt. Stellvertreter: an jedem Studienzentrum werden eine Haupt-Studienärztin / ein Haupt-Studienarzt sowie eine Stellvertretung mit vergleichbarer Qualifikation benötigt. Study Nurse: es ist empfehlenswert, dass es eine Person gibt, die als Study Nurse fungiert und die Studienärzt*innen bei der Durchführung der Studie, z. Wissenschaft & Studien - Leistungsspektrum. B. im Rahmen der Studiendokumentation, unterstützt.
Dieses Protokoll gibt vor, welche Patient*innen in die Studie aufgenommen werden dürfen (Ein- und Ausschlusskriterien) und wie sie zu behandeln sind. Häufig sind interventionelle Studien doppelbind und randomisiert. Studientyp interventionell. Interventionelle Studien dienen vorwiegend zur Entwicklung und Prüfung neuer, innovativer Medikamente, die noch nicht zur Behandlung von Patient*innen zugelassen sind, oder um bereits zugelassenen Medikamente, deren Sicherheit und Wirksamkeit in neuen Indikationen oder Patientengruppen untersucht werden soll. Nicht-interventionelle Studien (NIS) Eine nicht‐interventionelle Studie (im Folgenden: NIS) stellt eine im Arzneimittelgesetz (§ 4 Abs. 23 Satz 3 AMG) geregelte medizinische Studie dar, die sogar über § 63 f und g AMG von den Zulassungsbehörden als Auflage gemacht werden kann. Die in den NIS unter naturalistischen Bedingungen (Praxisroutine) gewonnenen Daten ergänzen die Evidenz experimenteller Daten aus klinischen Prüfungen und tragen wesentlich zur Überwachung und Bewertung des Nutzen/Risiko‐Profils von Arzneimitteln bei.
Wie gut wirkt ein Medikament gegen eine Krankheit? Welche von zwei Behandlungsmethoden ist wirksamer? Welche Nebenwirkungen treten auf? Eine klinische Studie dient dazu, diese wichtigen Fragen zu beantworten. Für eine effektive Forschung kann die Medizin auf Studien nicht verzichten. Erst wenn Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente und Methoden in mehreren Phasen nachgewiesen wurden, dürfen sie auch bei erkrankten Patienten eingesetzt werden. Wie läuft eine medizinische Studie ab? Und welche Richtlinien sind dabei zu beachten? Hier gibt es Antworten. Was ist eine klinische Studie? In der Medizin gibt es verschiedene Arten von Studien. In der Grundlagenforschung werden zum Beispiel Arzneimittel oder Behandlungs- und Untersuchungsmethoden im Tierversuch getestet. Um herauszufinden, wie Medikamente und Therapien auf den menschlichen Patienten wirken, findet im nächsten Schritt eine klinische Studie statt. Interventionelle klinische studio photo. Dabei werden die Arzneimittel und Behandlungsverfahren an freiwilligen Probanden ausprobiert.
Anforderungen an das Projekt Hohe wissenschaftliche Qualität und Originalität des Forschungsvorhabens auf internationalem Niveau; klinische Relevanz. Art und Umfang der Förderung Personalmittel, Mittel für wissenschaftliche Geräte, Verbrauchsmaterial, Reisen, Sonstige Kosten (z. B. Kosten für Monitoring, Patienten-/ Probandenversicherungen, Rekrutierungskosten, Kosten für die studienbegleitenden Gremien (beantragt werden kann nur der studienbedingte Mehraufwand), Patientenpauschalen, Aufträge an Dritte). Dauer der Förderung Die Förderdauer von Klinischen Machbarkeitsstudien beträgt maximal 36 Monate, Fortsetzungsanträge sind nicht vorgesehen. Die Förderdauer von Klinischen Interventionsstudien und Klinischen Beobachtungsstudien liegt zunächst bei maximal 36 Monaten. Für länger angelegte Studien kann im Anschluss ein Fortsetzungsantrag gestellt werden. Interventionelle klinische studien. Formulare und Merkblätter Interner Link Übersicht der Formulare und Merkblätter