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Eine praktische Vorlage für alle Hersteller, Importeure und Händler, die mit Produkten innerhalb der Europäischen Union handeln, welche die Verordnung (EU)2017/745 über Medizinprodukte erfüllen müssen. Eine praktische Vorlage für alle Hersteller, Importeure und Händler, die mit Produkten innerhalb der Europäischen Union handeln, welche die Verordnung über Medizinprodukte erfüllen müssen, um den Zoll ohne Verzögerung zu passieren, um Ihr Produkt innerhalb der EU verkaufen zu können und um die Haftung zu verringern. Die Vorlage für die Konformitätserklärung entspricht den gesetzlichen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Konformitätserklärungen. Bei Produkten, die auch anderen Richtlinien entsprechen müssen, sollten diese in der Erklärung angegeben werden. Bei Fragen oder für andere Konformitätserklärungen kontaktieren Sie uns bitte unter
In der nachfolgenden Übersicht sind die relevanten Formulare bzw. Kopiervorlagen zum Umgang mit Medizinprodukten bzw. zum Betrieb eines Praxislabors zusammengestellt. Die einzelnen Formulare sind als am Bildschirm ausfüllbare PDF-Formulare hinterlegt. Konformitätserklärung | Medcert. Vor der Bearbeitung sollte das Dokument heruntergeladen und auf dem eigenen PC gespeichert werden. Dann wird das Formular im AdobeReader (> Version 11) geöffnet und kann bearbeitet, gespeichert und gedruckt werden. Formulare Umgang mit Medizinprodukten Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV Gerätebuch/Medizinproduktebuch Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen (nach Anhang XII MDR) Materialnachweis für Sonderanfertgungen (MDR) Übersicht der Sonderanfertigen (MDR) Bestellung einer verantwortlichen Person (nach Artikel 15 MDR) Überwachungsplan und Sicherheitsbericht (MDR) Muster Risikoklassifizierung von Medizinprodukten (MDR) - an Praxisgegebenheiten anpassen!! Formulare Meldung von Vorkommnissen bzw. Nebenwirkungen Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen Ausfüllhinweise Formular Meldung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen Meldung von Vorkommnissen bei Medzinprodukten Ausfüllhinweise Formular Meldung von Vorkommnissen bei MP
Im sechsten Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um Konformitätserklärungen. In den letzten Wochen vor dem Start der Medical Device Regulation (MDR) werden viele Themen diskutiert, aber das ist ein wenig auf der Strecke geblieben. Wie steht es mit der Gültigkeit der Konformitätserklärungen? Und gibt es ein Mindesthaltbarkeitsdatum? Anbieter zum Thema Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs. (Bild: Devicemed/Daniel Grimm) Es ist April 2021 und der Start der Medical Device Regulation (MDR) rückt immer näher. Es gibt Themen, die werden groß und breit diskutiert, es gibt Arbeitsgruppen oder Schulungen mit den unterschiedlichsten Inhalten. Sei es in den Bereichen UDI, Eudamed-Registrierung, Umstellung der technischen Dokumentation auf Anhang II und III, aber auch die klinische Bewertung oder die Post-Market-Surveillance. Gewiss gibt es hier bei einigen Herstellern noch Luft nach oben. Mdc medical device certification GmbH - Formulare Vorlagen Sonstige (ohne TD-Ordnerstruktur-Link). Doch es gibt ein Thema, das trotz all der Aktivitäten noch nicht deutlich thematisiert wurde: Die Gültigkeit der Konformitätserklärungen oder besser gesagt, deren Mindesthaltbarkeitsdatum.
Sollten Sie also aus irgendeinem Grund nicht zufrieden sein, lassen Sie es uns einfach wissen und wir erstatten Ihnen Ihr Geld zurück. Wir sind davon überzeugt, dass unser Produkt Ihnen wirklich dabei helfen wird, bessere Konformitätserklärungen zu erstellen, und sind zuversichtlich, dass es niemals dazu kommen wird. Sollten Sie dennoch Zweifel haben, ob unser Produkt für Sie geeignet ist, können Sie sich beruhigt und sorgenfrei zurücklehnen. Wir helfen Ihnen, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, oder wir erstatten Ihnen Ihr Geld zurück! Frage: Wo finde ich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen etc.? Frage: Garantiert die Vorlage 100% Konformität? Nein! Die Vorlage ist ein Werkzeug, das Ihnen dabei HILFT, konforme Deklarationen zu erstellen. Wir sagen Ihnen, welche Elemente in den Deklarationen enthalten sein sollten, wie Sie Richtlinien und Normen einhalten und wir stellen Ihnen sogar gebrauchsfertige Gesetzestexte zur Verfügung. Letztendlich sind Sie jedoch selbst für die vollständige Einhaltung der Konformität verantwortlich.
Die EU-Kommission kann diese Angaben jederzeit unter Berücksichtigung des aktuellen technischen Fortschritts ändern. Auch deswegen ist es wichtig, dass die Hersteller ihre Erklärung immer auf dem aktuellsten Stand halten. Die folgenden Informationen müssen in jeder Konformitätserklärung enthalten sein: Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten sowie die SRN (Single Registration Number) Erklärung, dass der Hersteller allein die Verantwortung für die Konformitätserklärung trägt Basis-UDI-DI Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer und andere Referenzen, damit Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts möglich sind, die Zweckbestimmung und ggfs. ein Bild Produktrisikoklasse Versicherung, dass das Produkt der MDR und anderen anwendbaren EU-Vorschriften entspricht, in welchen eine Konformitätserklärung verlangt wird Verweise auf angewandte Gemeinsame Spezifikationen Ggfs. Name und Kennnummer der Benannten Stelle, Beschreibung des Konformitätsbewertungsverfahrens Zusätzliche Informationen falls notwendig Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichners, Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat sowie ihre Unterschrift Warum diese Erklärung so wichtig ist Ohne eine gültige Konformitätserklärung kann ein Medizinprodukt nicht in Verkehr gebracht werden.
Es ist somit essentiell, die Voraussetzungen für die Erstellung dieser Erklärung rechtzeitig zu schaffen und dies in den Zulassungsprozess einzuplanen. Ob Sie nun Hilfe bei der Erstellung dieser Erklärung benötigen oder bereits eine haben und diese geprüft werden soll, die seleon gmbh ist in jedem Fall Ihr richtiger Ansprechpartner! Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
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