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Aber der Entwicklungsteil und die Kontrollstrategie (PAT) sind bei der continuous process verificaton nach ICH Q 8 mit eingebunden und werden dann erst nach der Validierung als ongoing/continued process verification fortgeführt. Diese als fortlaufende Prozessverifizierung (ongoing process verification) Tätigkeit fällt auch bei einer Validierung nach traditionellem Prozessvalidierungsansatz an und der unterscheidet sich erheblich von einer kontinuierlichen Prozessverifizierung. Fazit: Die Übersetzung ist grundsätzlich gut, kleinere Inkonsistenzen sind jedoch vorhanden. GMP LOGFILE: Leitartikel - GMP-Verlag: Entwurf des Annex 15 – Teil I. Auf der Website des BMG finden Sie die Übersetzung des Anhang 15 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis.
Gamp 5 in deutscher Sprache. Der Gamp-Leitfaden hat sich zunehmend zum De-Facto-Standard für die Computervalidierung im pharmazeutischen Bereich etabliert. In den letzten Jahren haben sich sowohl Vorschriften der Behörden als auch Verfahrensweisen der Industrie massiv verändert und eine Überarbeitung des Leitfadens notwendig gemacht. Die neue Version 5 des Leitfadens ist in englischer Sprache im März dieses Jahres erschienen. Er enthält nun eine starke Fokussierung auf die in den letzten Jahren intensiv diskutierten und propagierten Konzepte. Ab Dezember 2008 steht die deutsche Übersetzung zur Verfügung. Zum Veröffentlichungsstart hat die Gamp-Dach-Gruppe eine gemeinschaftliche Konferenz initiiert, die von der ISPE, der APV, Concept Heidelberg und der VDI/ VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik gemeinschaftlich veranstaltet wird und den offiziellen Publikationsstart des deutschen Leitfadens darstellt. Gamp 5 in deutscher Sprache | CHEManager. In der zweitägigen Konferenz vom 9. –10. Dezember in Mannheim werden die Struktur und die Prinzipien von Gamp 5, ausgehend von den Texten der deutschen Übersetzung, detailliert beschrieben und erste Erfahrungen aus der Anwendung dieser Prinzipien in mehreren Fallstudien vorgestellt.
Die GMP/GDP Inspectors Working Group der EMA hat unter der Federführung der britischen Überwachungs-behörde (MHRA) einen Entwurf erstellt, der von der Europäischen Kommission am 06. Februar 2014 zur Konsultation veröffentlicht worden ist. Der Entwurf berücksichtigt insbesondere die in der letzten Zeit aktualisierten Kapitel des Teils I des GMP-Leitfadens sowie den Annex 11 zu computergestützten Systemen. Wie erwartet wurden auch die Prinzipien von ICH Q8, Q9, Q10 und Q11 aufgegriffen. Parallel wurde die Guidance on Process Validation der Quality Working Party (QWP) der EMA überarbeitet, auf die ebenfalls im neuen Annex 15 Bezug genommen wird und die grundsätzlich im Zusammenhang mit Annex 15 berücksichtigt werden sollte. Diese Guideline ist am 27. EU GMP Annex 15 auf Deutsch veröffentlicht - GMP Navigator. Februar 2014 veröffentlicht worden und wird Ende August 2014 in Kraft treten1. Die Frist zur Kommentierung endet am 31. Mai 2014. Der im Entwurf enthaltene Zeitplan sieht vor, dass das Dokument von der Kommission im Oktober 2014 angenommen werden soll.