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Linimente (lat. linere, "schmieren") sind mehr oder weniger salbenartige Mischungen, welche zu Einreibungen dienen und meist aus fetten Ölen mit reizenden oder aromatischen Stoffen hergestellt werden. Das flüchtige Liniment (Linimentum ammoniatum volatile) ist weiß, rahmartig dickflüssig, wird durch Zusammenschütteln von vier Teilen Provenceöl mit einem Teil Ammoniaklösung erhalten und riecht stark ammoniakalisch. Mit einem Zusatz von Kampfer heißt es flüchtiges Kampferliniment (L. ammoniato-camphoratum). Erhältliche Linimente Caelo Nichtionisches wasserhaltiges Liniment DAC NRF S39 Linimentum nonionicum aquosum (konserviert) Wasserhaltiges Liniment SR DAC NRF S40 Linimentum aquosum SR (konserviert)
von Karsten Albert, Eschborn Die Lieferung 2002 zum Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) ist vor kurzem erschienen und wird in diesen Tagen an die Apotheken ausgeliefert. Der DAC 2002 umfasst 37 Monographien, DAC-Proben und -Anlagen, davon 32 neue Vorschriften. Mit der diesjährigen Lieferung verfolgt die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex weiterhin das Ziel, vorrangig Ausgangsstoffe zu monographieren, die für die Arzneimittelherstellung in der Apotheke benötigt werden und in den amtlichen Arzneibüchern noch nicht oder nicht mehr enthalten sind. Neue Vorschriften für Dermatika-Grundlagen Ein Schwerpunkt des DAC 2002 sind zwölf Prüfvorschriften für pharmazeutisch-technologische Hilfsstoffe und galenische Zubereitungen. Die Monographien "Anionische hydrophile Creme SR", "Nichtionische hydrophile Creme SR", "Nichtionisches wasserhaltiges Liniment" und "Wasserhaltiges Liniment SR" sind Weiterentwicklungen wirkstofffreier Grundlagen der Standardrezepturen der Deutschen Demokratischen Republik (SR 1990).
Emulgatormenge, Herstellungsschritte und Inprozessprüfungen bleiben unverändert. Die Reformulierung der NRF-Cremegrundlagen habe praktisch keine Auswirkungen auf Verschreibung und Anwendung der NRF-Rezepturvorschriften. Die Rezepturformel unterscheide sich nur in der Zusammensetzung des Emulgators – und hier im Wesentlichen nur im Ethoxylierungsgrad der hydrophilen Komponente. Das sind die neuen Rezepturen Nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S. 26. ) Cetylstearylalkohol 16, 8 g Macrogol-20-cetylstearylether 4, 2 g 2-Ethylhexyllaurat 10, 0 g Glycerol 85 Prozent 5, 0 g Kaliumsorbat 0, 14 g Citronensäure 0, 07 g Gereinigtes Wasser ad 100, 0 g (Die alte Zusammensetzung enthält Nichtionische emulgierende Alkohole 21, 0 g, diese wurden durch Cetylstearylalkohol 16, 8 g und Macrogol-20-cetylstearylether 4, 2 g ersetzt. Nichtionische hydrophile Alkohole DAC sind unter dem Warenzeichen Rofetan NS von nur einem Hersteller erhältlich. ) Nichtionisches wasserhaltiges Liniment (NRF S. 39. ) Typ (aus Creme) Nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S. )
Das NRF hat die Bezugsquellen geprüft und verweist darauf, dass mehrere Unternehmen diesen Rohstoff in Arzneibuchqualität produzieren. Als Reaktion auf den Lieferdefekt der nichtionischen emulgierenden Alkohole planen die Hersteller und Lieferanten, Macrogol-20-cetylstearylether bald selbst zu verarbeiten und in apothekengerechten Mengen anzubieten. Ersatz durch Macrogol-20-cetylstearylether Können weder die fertigen Grundlagen noch der eigentlich eingesetzte Emulgator bezogen werden, so kann der Komplexemulgator durch die Komponenten Macrogol-20-cetylstearylether und Cetylstearylalkohol ersetzt werden. Emulgatormenge und Herstellungsschritte bleiben hierbei identisch. Das NRF möchte die Austauschbarkeit mit der nächsten Ergänzungslieferung schriftlich festhalten und für beide Cremegrundlagen und einige Rezepturvorschriften realisieren. Die generelle Möglichkeit zum Austausch bestehe jedoch ab sofort und könne für Rezepturen, Defekturen, Bulkware und Rezepturkonzentrate angewendet werden, so das NRF.
Emulgatormenge, Herstellungsschritte und Inprozessprüfungen bleiben identisch. Die Vorschriften werden jeweils eine Unterteilung beinhalten in die Herstellung nach »altem Typ« mit den bisherigen und dem »neuen Typ« mit den neuen Ausgangsstoffen. Die Reformulierung der NRF-Cremegrundlagen S. und S. 39. hat praktisch keine Auswirkungen auf Verschreibung und Anwendung der NRF-Rezepturvorschriften. In der Apotheke ist vor allem bei der qualitativen Kennzeichnung der sonstigen Bestandteile auf den jeweils verwendeten Grundlagentyp zu achten. Für die Ergänzungslieferung 2020/1 werden unter anderem die hydrophile Metronidazol-Creme 1%/2% (NRF 11. 91. ), Hydrophile Salicylsäure-Creme 5% (NRF 11. 106. ) sowie Hydrophile Salicylsäure-Creme 5% mit Steinkohlenteerspiritus 10% (NRF 11. 107. ) angepasst. Die neuen Rezepturformeln werden umgehend in den Rezepturhinweisen und dem Rezepturenfinder angegeben und kommentiert. Das könnte Sie auch interessieren
Das Herstellen von Salbengrundlagen kostet viel Zeit. Die meisten Apotheken beziehen daher vorgefertigte Produkte über den Großhandel oder direkt vom Hersteller. Neben dem zeitaufwendigen "Kaltrühren" birgt auch jede Herstellung die Gefahr des "Brechens": Je mehr Wasser eine Grundlage enthält, desto höher ist häufig das Risiko der Phasentrennung. Aktuell sind zwei Grundlagen nicht lieferbar: das wasserreiche "Nichtionische wasserhaltige Liniment DAC" und die "Nichtionische hydrophile Creme SR DAC". Beide Zubereitungen enthalten nichtionische emulgierende Alkohole – dieser Rohstoff fehlt aktuell, sodass Hersteller wie Caelo, Fagron & Co. die Bulkware nicht mehr ausliefern können. Für den verwendeten Komplexemulgator zeichnet sich seit längerem ein Lieferdefekt ab. Um den Apotheken ausweichende Herstellungsvorschriften anbieten zu können, hat das NRF in den letzten Monaten Alternativen geprüft. Als gleichwertig hat sich als hydrophile Komponente der Emulgator Macrogol-20-cetylstearylether erwiesen.
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