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EU-Zulassung bei Arthritis, Psoriasis Das Gemeinschaftsunternehmen von Biogen und Samsung Biologics, Samsung Bioepis erhielt am 19. 2016 von der Europäischen Kommission die Zulassung für Benepali, ein Etanercept-Biosimilar, das auf AbbVies Enbrel verweist. Das Medikament wurde in der Europäischen Union genehmigt für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis, nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis und Plaque-Schuppenflechte. Biogen beabsichtigt, das Arzneimittel für Patienten in den kommenden Wochen zur Verfügung zu stellen. Benepali nebenwirkungen erfahrungen. Benepali ist das erste Enbrel (aktive Substanz Etanercept) Biosimilar, das in der EU genehmigt wurde, was es zum ersten zur Verfügung stehendem subkutanen Anti-TNF-Biosimilar macht. Sicherheit und Wirksamkeit Die EU-Zulassung basiert auf präklinischen und klinischen Daten, die das Medikament in klinischen Studien mit Enbrel verglichen. In einer 52-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Phase-3-Studie mit 596 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA trotz Methotrexat -Therapie wurden die Medikamente im 1:1 Verhältnis verabreicht.
Die Analyse des primären Endpunkts ergab, dass Benepali gleichwertige Wirksamkeit wie Enbrel erreichte: ACR20-Ansprechrate in Woche 24 von 78, 1% im Vergleich zu 80, 3% im Enbrel-Arm gezeigt. Die weitere Analyse nach 52 Wochen bestätigt eine vergleichbare Wirksamkeit: ACR20-Ansprechen von 80, 8% im Benepali-Arm versus 81, 5% im Enbrel-Arm. Das Sicherheitsprofil beider Arzneistoffe war während der gesamten Studiendauer vergleichbar. © – Quelle: EMA, Nov. 2015; Biogen, Jan. 2016 Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte / Kommentare zu diesem Medikament. Benepali - Fachinformation. Abonnieren Sie unseren kostenlosen Newsletter Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.
Benepali wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen gegen diese Krankheit nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Benepali, das den Wirkstoff Etanercept enthält, ist ein "Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass Benepali einem biologischen Arzneimittel (auch als "Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Benepali ist Enbrel. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier. Wie wird es angewendet? Die Behandlung mit Benepali sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Benepali angewendet wird. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Benepali ist in Form von Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten, die unter die Haut zu spritzen ist. Etanercept - Anwendung, Wirkung, Nebenwirkungen | Gelbe Liste. Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich.
Heute wird für ein Biologikum der entscheidende Genabschnitt des menschlichen Insulins zum Beispiel in eine Hefezelle eingesetzt, um dort Insulin zu produzieren. Neben Biologika, die fehlende körpereigene Strukturen ersetzen, zählen auch die gentechnisch erzeugten therapeutischen Antikörper zu dieser Gruppe von Arzneimitteln. Sie können an bestimmte Strukturen spezifisch binden und dadurch hemmen. Vereinfacht formuliert bedeutet das: Bei einer Autoimmunerkrankung wie Rheuma legen sie nicht das ganze Immunsystem lahm, sondern sind auf bestimmte Stoffe programmiert - sie fangen zum Beispiel gezielt Signalstoffe ein, die die Entzündung vorantreiben. BENEPALI 50 mg Fertigpen mit Injektionslösung - Beipackzettel | Apotheken Umschau. Nebenwirkungen bei Biologika Stefan Schewe von der Deutschen Rheuma-Liga erklärt, was das im Alltag für Betroffene bedeutet: Sie spritzen sich die Medikamente je nach Wirkstoff im Abstand von einer bis vier Wochen. Manche Mittel werden alle acht Wochen per Infusion verabreicht. Je nach Erkrankung nehmen sie aber auch ihre bisherigen Medikamente weiter ein.
Anwendungshinweise Die lange Halbwertszeit von ca. 70 Stunden ist im Hinblick auf Wechselwirkungen und Anwendungsbeschränkungen zu beachten.
@Resi Ratlos: Danke für die Info. Hätte mich jetzt einfach mal interessiert. Betreffen tut es mich zum Glück nicht, ich bekomme immer das Orginal-Enbrel. heute habe ich wieder Benepali gespritzt und mir ist danach leider wieder total kalt. In der letzten Woche habe ich ausgesetzt und hatte das nicht. Das dauert so ungefähr 2 Tage. Ist kein Schüttelfrost, sondern ein Gefühl als kommt man aus dem kalten frostigen Winter von draußen in die warme Stube und will sich aufwärmen. Rauscht vielleicht da der Blutdruck ab? Hat wer ähnliche Erfahrungen? Finde ich sehr unangenehm. LG Lisa Hi Lisa, sorry sowas habe ich noch nicht erlebt nehme zwar Enbrel aber ist ja im Grunde der gleiche Quark. Vielleicht hast Du Dir eine leichte Erkältung eingefangen bei den Temperaturwechseln tagsüber sehr warm abends kann man fast Heizung anmachen der Blutdruck ist leider doch abgerauscht wie ich vermutet habe. Habe noch das Blutdruckgerät (ganz Neu! ) meiner Mutter aufgehoben und mich mal auf Spurensuche gemacht.