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Dazu gehören notwendige Vorbereitungen, bevor die Studie startet ebenso, wie der Einschluss von geeigneten Patient*innen in die Studie, deren Behandlung, die Datenerhebung und das Sicherstellen der Qualität der Arbeit während der gesamten Studiendauer. Die Mitarbeit an einer klinischen Studie ist mit zusätzlicher Arbeit am Studienzentrum verbunden, bringt aber auch viele Vorteile mit sich: Studienärzt*innen haben die Möglichkeit sich aktiv bei der Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten einzubringen. Sie erhalten durch die Teilnahme an klinischen Prüfungen zusätzliche Erfahrung und können ggf. zusätzliche Qualifikationen erlangen. Sie können sehr früh Erfahrungen mit neuen Wirkstoffen bzw. neuen Behandlungsoptionen für die persönliche Praxis sammeln. Studien können helfen, Krankheiten genauer zu verstehen und deren Therapie zu verbessern. Interventionelle klinische Studien nach GCP (GCP=Good Clinical Practice) In einer interventionellen Studie werden die Patient*innen nach einem Studienprotokoll behandelt.
Separate Lagerung: Studiendokumente müssen separat aufbewahrt werden. Auch die Studienmedikation muss separat von allen anderen am Zentrum befindlichen Medikamenten gelagert werden. Handelt es sich z. um kühlpflichtige Medikation, so muss diese in einem separatem Kühlgerät untergebracht werden. Sowohl Studiendokumente als auch -medikamente müssen zugangsbeschränkt verwaltet werden und dürfen nur dem Studienpersonal zugänglich sein. Nicht-Interventionelle Studien (NIS) Für die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien sind die o. g. Voraussetzungen nicht erforderlich, da es sich um eine Beobachtung der routinemäßigen Behandlung handelt. Wenn Sie an unserer klinischen Forschung mitwirken möchten, nehmen Sie bitte Kontakt zu ihrem medizinischen Außendienstmitarbeitenden auf. Bitte beachten Sie, dass für die Mitarbeit an interventionellen Studien nach GCP die o. erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sein müssen, andernfalls ist eine Beteiligung an dieser Art Studie nicht möglich.
Darüber hinaus lässt sich aus klinischen Studien die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung ableiten. Welche Arten von klinischen Studien gibt es? Grundsätzlich lassen sich zwei Arten von medizinischen Studien unterscheiden. Bei der interventionellen Studie durchlaufen die Teilnehmer eine aktive Behandlung. Sie nehmen zum Beispiel ein neues Arzneimittel ein oder unterziehen sich einer bestimmten Behandlungsmethode. Definiert ist die interventionelle medizinische Studie im Arzneimittelgesetz (AMG) § 4 Abs. 23. Bei der nicht-interventionellen Studie hingegen findet keine Intervention, also kein gezielter Eingriff in die Behandlung der Probanden, statt. Es handelt sich um eine rein beobachtende medizinische Studie. Nicht-interventionelle Studie Nicht-interventionelle medizinische Studien, kurz NIS, basieren lediglich auf der Beobachtung und der Dokumentation. Zu den wichtigsten Studientypen gehören: Fall-Kontroll-Studien: Patienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten haben, werden mit Patienten verglichen, die diese Behandlung nicht erhalten haben.
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