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Checklisten › Struktur Checkliste Ist der Inhalt der technischen Dokumentation in sinnvolle und logische Teilstrukturen, z. B. in Kapitel und Abschnitte, aufgeteilt? Kapitelvorschläge für Technische Dokumentation - doku-abteilung. Sind die einzelnen Tätigkeiten und Handlungsschritte im Inhalt der technischen Dokumentation vorhanden und werden sie in der richtigen Reihenfolge beschrieben? Ist der Inhalt der technischen Dokumentation logisch und aufeinander aufbauend formuliert? Ist die Länge der einzelnen Sätze im gesamten Inhalt der technischen Dokumentation auf ein gut lesbares Maß begrenzt? Werden gleiche Sachverhalte mit identischen Formulierungen beschrieben? Sind die Überschriften informativ formuliert? Wurde der Inhalt der technischen Dokumentation in Sinneinheiten unterteilt?
Systembestandteilen i) Konfiguration/Varianten j) Bestandteile/Komponenten k) Rohstoffe und Stoffe mit Körperkontakt l) technische Spezifikationen 1. 2 Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts Vom Hersteller zu liefernde Informationen: Produkt-/Verpackungskennzeichnung und Gebrauchsanweisung Informationen zu Auslegung und Herstellung Informationen zu Auslegung und Herstellung Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen (lt. Struktur technische dokumentation pada. Anhang I) Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement (lt. Anhang I, Abschnitt 1, 3, 8) Verifizierung und Validierung 6. 1 Vorklinische und klinische Daten 6.
Im Vergleich zur MEDDEV 2. 7/1 und der ISO 14155 sind diese Vorgaben sehr grobgranular. f) Kapitel 5 "Labeling and Promotional Material" Der Titel des fünften Kapitel beschreibt treffend dessen Inhalts. Das Kapitel unterscheidet dabei die verschiedenen Adressaten (Ärzte, Patienten, technische Anwender). STED (Summary Technical Documentation): Wie nützlich sie ist. Es unterscheidet beim Labeling die "Labels" am Produkt, der Verpackung, dann die verschiedenen Anleitungen, Broschüren und Marketingmaterialien. f) Kapitel 6a und 6b "Quality Management System" Die "beiden sechsten Kapitel" stellen Anforderungen an die Dokumentation des QM-Systems. Dabei unterscheidet der STED allgemeine und produktspezifische Vorgaben. Letztlich referenzierter die Kapitel der ISO 13485. 3. STED in der Praxis a) Eine umfangreiche Zusammenfassung Die Struktur der STED (Summary Technical Documentation) ist mit über 200 Kapitel und Unterkapiteln sehr umfangreich, so dass der Begriff "Summary" fast ein Euphemismus ist. Allerdings stellen diese Kapitel die Übermenge dessen dar, was ein Hersteller für ein Produkt benötigt.
Hinzu kommen Produkte, die unter der MDR / IVDR plötzlich den "Segen" der Benannte Stelle benötigen. Die häufigsten drei Fragen bei Erstellung der Technischen Dokumentation: Welche zusätzlichen Anforderungen sind an die Technische Dokumentation durch die MDR genau gestellt? Gibt es eine Formatvorlage oder eine Art Musterstruktur, nach der man sich richten kann? Benötigen wir eine neue klinische Bewertung / Leistungsbewertung? Die häufigsten Probleme bei Erstellung der Technischen Dokumentation: Viele Hersteller werden plötzlich mit sehr hohen Anforderungen durch die Benannte Stelle konfrontiert, die zuvor noch die bisherigen Dokumentationen anstandslos akzeptiert hat. Aufbau einer Technischen Dokumentation – In welche Teile gliedert sich der Aufbau einer Technischen Dokumentation? - GFT AKADEMIE. Oder Sie sind Klasse I-Hersteller oder Hersteller von IVD, die demnächst eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbinden müssen, und müssen sich jetzt das erste Mal mit den Anforderungen einer Benannten Stelle / Behörde auseinandersetzen? Eine wachsende Produktvielfalt macht es schwieriger, den Überblick zu behalten, welche Technische Dokumentation noch auf dem aktuellen Stand ist oder welche sich unter Umständen sogar zusammenfassen lassen.
von · Veröffentlicht 8. November 2020 · Aktualisiert 10. April 2021 Die Technische Dokumentation (auch: "Produktdokumentation") umfasst alle Informationen und Hilfen, die eine Anlage, Maschine, ein Gerät, eine Software oder andere technische Erzeugnisse beschreiben und zu deren Nutzung, Wartung oder Reparatur anleiten. Dazu gehören in der Regel auch Compliance-Dokumente wie die für das CE-Zeichen wichtige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Letzte Aktualisierung am 21. 05. Struktur technische documentation du modèle. 2022 um 17:14 Uhr / Der angegebene Preis kann seit der letzten Aktualisierung gestiegen sein. Maßgeblich für den Verkauf ist der tatsächliche Preis des Produkts, der zum Zeitpunkt des Kaufs auf der Website des Verkäufers stand. Eine Echtzeit-Aktualisierung der vorstehend angegebenen Preise ist technisch nicht möglich. / *Affiliate Links / Bilder von der Amazon Product Advertising API Jeder Hersteller ist gesetzlich dazu verpflichtet, seinen Produkten eine Betriebsanleitung beizulegen. Viele Normen, Gesetze und Richtlinien bezeichnen diese auch als Bedienungsanleitung, Gebrauchsanleitung, Gebrauchsanweisung oder Benutzerinformation.
Themenüberblick: Überblick über die EU-MDR Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anhang II) Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation Bezug zu Entwicklungsprojekte, Regulatory Affairs und Benannte Stellen Pflege und systematischer Überwachung (PMCF) nach Anhang III der EU-MDR Zielgruppe: Dieses Seminar ist speziell für die Mitarbeiter von KMU´s zusammengestellt, die technische Dokumentationen erstellen oder pflegen. Vorkenntnisse: Vorkenntnisse zu den Inhalten der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte empfehlenswert.
Diese Kapitelvorschläge für Technische Dokumentation soll Ihnen beim Verfassen solch einer Betriebsanleitung behilflich sein. Dabei ist er als Empfehlung zu verstehen und beinhaltet nicht alle rechtlichen Verordnungen. Spezielle produkt- und länderbezogene Vorgaben muss jeder Hersteller vorrangig behandeln. Dazu müssen seine Kenntnisse stets auf dem aktuellen Stand sein. INFO Schwerpunktmäßig beziehen sich diese Kapitelvorschläge für Technische Dokumentation auf die EG-Richtlinie 2006/42/EG Maschinenrichtlinie sowie auf die Normen EN 82079-1 und EN ISO 12100. Die nachfolgende Struktur gibt einen Vorschlag für die meisten technischen Dokumentationen. Titelseite Produktbezeichnung / Bild Logo des Herstellers Identifikation Produktidentifikation( Modell, Serie, Herstelldatum) Herstellerangaben, Kundendienstangaben Dokumenten Nr..
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