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Hinsichtlich der Lagerung unterscheidet man zwischen Langzeittests und beschleunigten Haltbarkeitstests. Langzeittests [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Die Fertigarzneimittel werden in der Endverpackung unter klimatischen Bedingungen je nach Verbraucherregion [1] in Klimaschränken oder Klimaräumen eingelagert und regelmäßig in vorgeschriebenen Zeitabständen untersucht. Der Test dauert maximal 5 Jahre. Klimazone Beschreibung Lagerungsbedingung [2] I Gemäßigt 21 °C / 45% r. F. II Subtropisch und mediterran 25 °C / 60% r. F. III Heiß und trocken 30 °C / 35% r. F. IVa Heiß und feucht 30 °C / 65% r. F. IVb Heiß und sehr feucht 30 °C / 75% r. F. r. F. Stabilitätsstudien bei der Herstellung von Arzneimitteln | Vetter. = relative Feuchtigkeit Beschleunigte Haltbarkeitstests [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Diese dienen der zügigen vorläufigen Charakterisierung der Stabilität durch Einlagerung bei höheren Temperaturen. Die Fertigarzneimittel werden in der Endverpackung bei 40 °C und 75% relativer Luftfeuchtigkeit in Klimaschränken eingelagert und regelmäßig in vorgeschriebenen Zeitabständen untersucht, maximal sechs Monate lang.
Im Vorfeld der klinischen Prüfung dienen Stabilitätstests dazu, die Haltbarkeit der Prüfarzneimittel über die Studiendauer sicherzustellen. Langzeitstudien am finalen Fertigprodukt sind obligat, um eine Zulassung, oder Registrierung zu erhalten. Darüber hinaus sind Inverkehrbringer zu regelmäßigen On-going Stabilitätsprüfungen verpflichtet, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel über die gesamte Haltbarkeitsdauer sicher verwendet werden kann. Stabilitätsprüfung in der pharmazie in online. Prüfung der Anbruchstabilität für Mehrdosen-Behältnisse Arzneimittel und Medizinprodukte im Mehrdosen-Behältnis (multidose container) tragen aufgrund der wiederholten Öffnung des Gebindes ein erhöhtes Risiko für Kontaminationen und/oder Abbaureaktionen. Für diese Produkte wird deshalb eine Haltbarkeit nach Anbruch festgelegt. Diese wird im Rahmen einer Anbruchstabilitätsstudie (in-use stability testing) ermittelt. Dabei wird die Anwendung, zum Beispiel die tägliche Entnahme aus Gebinden, Tuben, Sprühdosen, Applikatoren etc. so praxisnah wie möglich simuliert.
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