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Um den Zusammenhang zwischen Signalstärke am Detektor und Partikelgröße sicher bestimmen zu können, werden Partikelmessgeräte für anspruchsvolle Anwendungen wie z. B. der Klassifizierung von Reinräumen entsprechend der Norm 14644-1 nach den Vorgaben der ISO 21501-4 kalibriert. Die ISO 21501-4 ist eine international etablierte Norm zur Sicherstellung von Messgenauigkeit und Vergleichbarkeit der Messergebnisse unterschiedlicher Partikelzähler. Die ISO 21501-4 legt dabei mehrere Parameter zugrunde, deren Vergleich aussagekräftige Ergebnisse liefert. Zu diesen Parametern gehören die Größenkalibrierung der einzelnen Kanäle (size calibration), der entsprechende Kanalfehler (false count rate), die Zähleffizienz (counting efficiency) und die Größenauflösung (size resolution). Außerdem wird auch die Durchflussrate (sampling flow rate) im Partikelzähler geprüft um die Leistung der Vakuumpumpe zu kontrollieren. Grundvoraussetzung für die Kalibrierung nach ISO 21501-4 ist die Verfügbarkeit eines Pulshöhenanalysators (PHA).
Bei der Zähleffizienz wird das Verhältnis der gemessenen Partikel des Kundengerätes gegenüber einer Referenz gemessen. ISO 21501 gibt an, dass die Zähleffizienz eines Partikelzählers 50 ±20% bei Partikeln der ersten Kanalgrösse und 100 ±10% bei Partikeln von 1, 5 bis 2 oberhalb des kleinsten Gerätekanals sein sollte. BAKRONA KALIBRIERLABOR FÜR PARTIKELZÄHLER Die Kalibrierung von Partikelzählern sowie deren Wartung und Justierung wird in unserem Kalibrierlabor in Basel durch geschulte Bakrona Kalibriertechniker durchgeführt. Als Vertreter von Lighthouse Worldwide Solutions haben wir uns auf die Kalibrierung von Lighthouse Partikelzählern spezialisiert. Da jedoch alle unsere Kalibrierungen gemäss ISO 21501-4 durchgeführt werden und unsere Kalibrierreferenzen durch METAS zertifiziert sind, können wir auch Partikelzähler anderer Hersteller kalibrieren. Als langjähriger Vertreter von PMS (Particle Measurement Systems) verfügen wir über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Kalibrierung von Partikelzählern.
Insbesondere beschreibt ISO 21501-4 ein Kalibrierverfahren und eine Verifizierungsmethode für Luftpartikelzähler, um ungenaue Messungen zu minimieren und Abweichungen zwischen verschiedenen Messgeräten zu verringern. Diese neuen Richtlinien verlangen eine Pulshöhenanalyse (PHA) für Kalibrierungen von Partikelzählern, wodurch Inkonsistenzen verringert werden. Dieses Papier von Particle Measuring Systems listet alle Kalibrierungsanforderungen der ISO 21501-4 auf und enthält eine kurze Beschreibung der angewandten Prüfmethode: Durchsatz der Probenahme Effizienz der Zählung Auflösung Falschzählrate Einstellungen der Partikelgröße Zusätzliche Kalibrierungsanforderungen nach ISO 21501-4, wie Koinzidenzverlust bei maximaler Partikelkonzentration und maximaler Partikelanzahlkonzentration, werden ebenfalls erläutert. Möchten Sie mehr erfahren? Füllen Sie das Formular aus, um das vollständige Papier zu erhalten. Particle Measuring Systems bietet komplette Lösungen für die Reinraum-Kontaminationskontrolle einschließlich: Unsere Beratungsdienste für Kontaminationskontrolle, die eine fachkundige Risikobewertung für Ihre pharmazeutischen Prozesse durchführen können PMS-Reinraum-Partikelzähler einschließlich tragbar/mobil und fest/remote Luftkeimmonitore einschließlich tragbar/mobil, fest/remote und für den einmaligen Gebrauch.
Dieser Pulshöhenanalysator muss entweder direkt im Gerät integriert sein oder aber dazu in der Lage sein, durch Anschluss an den Partikelzähler die Signalstärken und Rohsignale innerhalb der einzelnen Größenkanäle zu analysieren. Nur so ist eine Kalibrierung und gegebenenfalls notwendige Justage der einzelnen Kanäle möglich. Die Partikelzähler der PCE - PQC Serie von PCE Instruments erfüllen alle notwendigen, oben genannten Anforderung für die Kalibrierung nach ISO 21501-4. Die Bedienung der Geräte erfolgt über ein 4, 3" Farb-Touchdisplay. Die Messdaten können in einem großen Speicher abgelegt werden mittels Software ausgewertet und z. in Form von ISO14644-1 oder EU GMP Berichtsform dargestellt werden. Die Messgeräte können unterschiedlichste Partikelgrößen im Bereich zwischen 0, 3 … 25 µm detektieren und die Massenkonzentration ermitteln wobei die Hand- und Tischmessgeräte mit einer internen Vakuumpumpe mit automatischer Durchflussmengenregelung ausgestattet sind. Die Remote-Partikelsammler werden an eine externe Quelle angeschlossen.
For faster navigation, this Iframe is preloading the Wikiwand page for ISO 21501. Connected to: {{}} aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie Die ISO-Norm ISO 21501 beschreibt eine Kalibriermethode zur Einzelpartikelmessung, aber für jeweils unterschiedliche Partikelzähler. Sie besteht aus vier Teilen. ISO 21501-1: Streulichtspektrometer für Luftanwendungen ISO 21501-2: Streulichtpartikelzähler für Wasseranwendungen ISO 21501-3: Extinktionspartikelzähler für Wasseranwendungen ISO 21501-4: Streulichtpartikelzähler für Reinräume Da eine Kontrolle der Partikelgröße und -anzahl zum Beispiel in der pharmazeutischen und chemischen Industrie oder in Wasserwerken unumgänglich ist, wurde diese Norm festgelegt. Durch eine normgerechte Kalibrierung wird sichergestellt, dass unterschiedliche Geräte gleiche Ergebnisse liefern. ISO 21501 gilt je nach Anwendungsbereich für Partikelgrößen von etwa 0, 06 µm – 100 µm. Um eine Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, werden definierte Kalibrierpartikel verwendet.
320 293 7 352. 000 83. 200 2. 930 8 3. 520. 000 832. 000 29. 300 9 35. 200. 000 8. 320. 000 293. 000 EU GMP-Leitfaden Der GMP-Leitfaden ("Good Manufacturing Practice") kommt vor allem in Laboren und im pharmazeutischen Bereich zum Einsatz. Für die Herstellung steriler Arzneimittel ist die GMP-Norm bindend, sie wird aber auch in anderen Bereichen verwendet. Der Leitfaden definiert die Einordnung von Reinraumklassen über die mikrobiologische Kontamination und Partikelhöchstwerte der Luft. Die Klassen werden in die vier Stufen A bis D geteilt. Für die Klasse A gelten die strengsten Grenzwerte, während die Klasse D niedrigere Anforderungen erfüllt. Reinraumklasse Maximale Partikelkonzentration je m³ Empfohlene Grenzwerte an "koloniebildenden Einheiten "KBE für die mikrobiologische Kontaminierung (a) at rest in operation Luftprobe Petrischalen Kontaktplatten Handschuhabdruck >= 0, 5 µm >= 5 µm >= 0, 5 µm >= 5 µm KBE/m³ (ø 90 mm) KBE / 4 Stunden (b) (ø 55 mm) KBE / Platte 5 Finger KBE / Handschuh A 3.
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