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Schicken Sie einfach eine Email mit dem Begriff "Newsletter 2021" im Betreff an folgende E-Mailadresse healthcare[at] Literaturhinweis "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten";Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–131
Aktuelles 01. 10. 2012: Aufbereitung von Medizinprodukten - KRINKO/BfArM-Empfehlung aktualisiert Die gemeinsame Empfehlung zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundes-instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist aktualisiert worden. Sie wurde im Bundesgesundheitsblatt 2012 · 55:1244–1310 veröffentlicht und ersetzt die bisherige Empfehlung aus dem Jahr 2001. Die Anwendung der Empfehlung löst eine "Vermutungswirkung" über die ordnungsmäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril verwendeten Medizin-produkten aus (§ 4 Abs. Krinko bfarm empfehlung aufbereitung. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung). An der Gliederung des Dokuments hat sich gegenüber der Vorgängerversion nichts geändert. Neu sind jedoch acht mitgeltende Anlagen mit Präzisierungen und weiterführenden Erläuterungen. Damit wurden nunmehr verstreut vorhandene Stellungnahmen und Kommentare zum Gegenstand der Empfehlung in einem Dokument vereint.
Seite 1248, 1. 1 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung: Unter der oben genannten Formulierung "Hohlräume oder schwer zugängliche Teile" werden solche MP verstanden, bei denen "die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist (z. wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina, Hohlräumen mit nur einer Öffnung [keine Durchspü̈lung, sondern nur Verdü̈nnung möglich], komplexer, rauer oder schlecht zugänglicher und daher schlecht zu reinigender Oberflächen). BfArM - Homepage - Hinweis des BfArM und des RKI zu komplex aufgebauten Endoskopen (Duodenoskopen), deren Aufbereitung und damit verbundenen Infektionsrisiken. " (*7) Desinfektion A0-Wert Seite 1254, 2. 2 Reinigung, Desinfektion, Spü̈lung und Trocknung: "Den thermischen Verfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ist wegen der zuverlässigeren Wirksamkeit (z. der geringeren Beeinträchtigung durch Restverschmutzung) der Vorrang vor chemischen und chemo-thermischen Desinfektionsverfahren zu geben. " A0-Wert-Konzept siehe DIN EN ISO 15883-1 und Leitlinie fü̈r die Validierung und Routineü̈berwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse fü̈r Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl, Anlage 7: Das A0-Konzept der DIN EN ISO 15883.
Aufgrund von Hinweisen aus Fachkreisen sowie seitens der FDA [ 1] wird hier aktuell noch einmal auf die besonderen Herausforderungen der Aufbereitung komplex aufgebauter Endoskope und damit potenziell verbundene Infektionsrisiken hingewiesen. Es wurden Ausbrüche mit mehrfachresistenten Bakterien insbesondere im Zusammenhang mit einem speziellen Duodenoskop-Typ nicht nur in den USA sondern auch in Deutschland beobachtet [ 1, 2, 3, 4]. Endoskopische Untersuchungen und endoskopische Eingriffe sind, wie alle invasiven Maßnahmen, mit einem je nach Art des Eingriffes unterschiedlichen Infektionsrisiko verbunden. Insbesondere flexible und komplex aufgebaute Endoskope wie z. B. Duodenoskope stellen zudem designabhängig sehr hohe Anforderungen an die Aufbereitung sowie die diesbezüglichen Prüfungen und Angaben der Hersteller [ 5]. Wenn sich Infektionen erst nach längerer Zeit manifestieren, werden sie häufig nicht mehr mit dem Eingriff oder dem Endoskop als möglicher Infektionsquelle in Verbindung gebracht und daher z. Krinko bfarm empfehlung. nicht als Vorkommnis entsprechend § 2 Nr. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ( MPSV) gemeldet.
Diese sind möglichst in Zusammenarbeit von Anwender und Aufbereiter zu erarbeiten. (*5) Schutzverpackung bei desinfizierten Produkten Seite 1256, 2. 6 Kennzeichnung: "Auch bei Medizinprodukten, bei denen die Aufbereitung mit einer Desinfektion endet, muss die erfolgte Durchfü̈hrung des Prozesses fü̈r den Anwender erkennbar sein (QM). RKI - Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention - Liste der aktuell gültigen KRINKO-Empfehlungen. " Seite 1258, 3 Transport und Lagerung: "Keimarme (semikritische) Medizinprodukte mü̈ssen so gelagert werden, dass eine Rekontamination während der Lagerung vermieden wird". Eine Verpackung in dafü̈r geeignete Staubschutzverpackung und Kennzeichnung erfolgt ohne Rekontamination im trockenen Zustand, mit keimarmen Schutzhandschuhen oder direkt nach durchgefü̈hrter Händedesinfektion im reinen Bereich der Aufbereitungseinheit. (*6) Formulierung "Hohlräume oder schwer zugängliche Teile" Im Flussdiagramm wurde die Bezeichnung "Hohlräume oder schwer zugängliche Teile" des einfacheren Verständnisses wegen beibehalten. Im Text der KRINKO-/BfArM-Empfehlung wird folgendermaßen formuliert.
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