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Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung und dem Laborumfeld, die sich intensiv mit dem Thema Dokumentation beschäftigen. Insbesondere interessant für Zulieferer der Pharmaindustrie, die detaillierte Einblicke in die Thematik für ihre Kunden benötigen Preis 589, 05 € Preis Brutto Ja Steueranteil 0, 00 € Präsenzseminar Weiterbildung/Fortbildung Teilnahmebescheinigung Fachvortrag, ergänzt durch praxisnahe Beispiele GMP im Labor: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung GMP im Labor für Einsteiger Letzte Aktualisierung: 27. Basiswissen: Gute Dokumentationspraxis - Online oder 81735 München. 10. 2021
Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie. Auf einen Blick Abschluss Teilnahmebestätigung Vortragende Dr. Irmtraud Bernwieser PMP Veranstaltungsort Webinar Teilnahmegebühr Externe Teilnehmer*innen: € 640, 00 (USt. -befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 580, 00 (USt. Schulung gute dokumentationspraxis in europe. -befreit, bis 22. September 2021) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 512, 00 (USt. -befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person
Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten. Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? &ndash Wer darf SOPs freigeben? &ndash Wann startet der Dokumentenumlauf? Auch die Verwaltung von Vorgabedokumenten &ndash die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mit behandelt. Um das Erlernte unmittelbar umsetzten zu können bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. GMP-Crashkurs: Anforderungen zur Dokumentation und Datenintegrität. Termin Zielgruppe Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie, sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.
Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen. Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten. Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dokumentation – muss denn alles beschrieben werden? - Jörg Neumann Pharma GMP Beratung. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? Wer darf SOPs freigeben? Wann startet der Dokumentenumlauf? Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt. Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an.
Den Beweis hierfür liefert u. a. ein Blick in die Warning Letters der FDA. Hier zählen stets die GMP-Mängel zu 'Production Record Review' (211. 192) und Mängel in der Chargendokumentation: Batch Production and Control Records (211. 188) zu den häufigsten Beobachtungen. Dokumente werden jedoch nicht für den Inspektor erstellt; eine gute Dokumentation hilft dem Hersteller, Arzneimittel und Wirkstoffe der nötigen Qualität herzustellen. Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EG GMP-Leitfadens niedergelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im "21 CFR Part 11" und in der "Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application". Schulung gute dokumentationspraxis in online. Beispiele von Verstößen gegen diese Regeln finden sich in zahlreichen Warning Letters der FDA. Dieses Seminar macht Sie vertraut mit den Anforderung an die Erstellung von Herstellanweisungen und -protokollen, Dokumenten für die Inprozesskontrollen SOPs für die Herstellung Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten und anderen wichtigen herstellungsbezogenen Dokumenten.
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Landau GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D6) In diesem Seminar lernen Sie wie man Rohdaten definieren kann, was der europäische Inspektor und was die FDA erwartet, was zu tun ist, wenn Daten zunächst handschriftlich protokolliert und danach in ein EDV-System übertragen werden, welchen Anforderungen zu erfüllen sind, wenn ursprüngliche Daten (auf Papier oder in der EDV) geändert werden. Schulung gute dokumentationspraxis in google. GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1) Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Herstellung. Anweisungen und Protokolle dokumentieren genau, was zu tun ist und wie es durchgeführt wurde. So ist die Dokumentation auch immer ein Thema bei Inspektionen. Nun gibt es zur Dokumentation in den verschiedenen Regularien eine ganze Reihe recht allgemein gehaltener Anforderungen, die die Erwartungen der Behörden nicht immer klar wiedergeben.
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten: Präsenzteilnahme Teilnahmegebühr: 597, 00 € zzgl. 19% MwSt. Kollegenrabatt: 1. Teilnehmer: 597, 00 € zzgl. 19% MwSt. 2. Teilnehmer: 555, 21 € zzgl. 19% MwSt. 3. Teilnehmer: 525, 36 € zzgl. 19% MwSt. Dieses Seminar ist beendet.
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