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Erwähnenswert sind hierbei beispielsweise neue Kategorien zu stofflichen Medizinprodukten (12) Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören (13) Programmierbare Elektroniksysteme – Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software (17) Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht (22) Einzelne Anforderungen daraus sind zwar bereits auch in der bestehenden RL 93/42/EWG abgebildet - nicht allerdings in diesem Detailgrad. Ebenso stellt das Kapitel III der MDR detailliert die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung dar und unterscheidet sich somit maßgeblich vom Kapitel der grundlegenden Anforderung 13 der RL 93/42/EWG. Es ist offensichtlich, dass durch die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR auf aktuelle Entwicklungen reagiert wird. So werden beispielsweise Themen wie Stoffliche Medizinprodukte (z. B. Mdr grundlegende anforderungen in new york. Tränenersatzmittel) Software-Systeme und Spezialgebiete aus der IT (IT- Security, Wechselwirkungen mit anderen MP, …) Anwendungen im Home-Care Bereich deutlich detaillierter geregelt.
Für Absatz 12 wurde der Bereich der medizinischen Stoffe erweitert, sodass nun auch Stoffe erfasst sind, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal verteilt werden. Ähnliches passiert in Bezug auf biologisches Gewebe (Absatz 13), wo nun auch menschliches Gewebe (nicht lebensfähig) miteinbezogen wird. Mehr Regelungen gibt es auch für die Wechselwirkung von Medizinprodukten mit der Umgebung (Absatz 14) und der Kompatibilität mit anderen Geräten. Mdr grundlegende anforderungen 24. Wichtig ist noch zu nennen, dass der Aspekt der Netzwerksicherheit auch mehr an Bedeutung gewinnt und die Vorschriften für mechanische und thermische Risiken viel detaillierter geworden sind, auch was die Risikominderung dabei angeht. Absatz 23 "Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung" wird ausführlich in Kapitel 3 behandelt. Es geht im Allgemeinen um wesentlich mehr Anforderungen, wie z. B. das Format der Gebrauchsanweisung, Lesbarkeit, Verständlichkeit, Verfügbarkeit und all das auch im Zusammenhang mit Laien – nicht nur Fachpersonal. Viele Präzisierungen gibt es auch bei der Kennzeichnung der Medizinprodukte.
Machen Sie sich bewusst, dass mit der Änderung der Klassifizierung ein anderes Konformitätsbewertungsverfahren verbunden ist. Prüfen Sie, ob Ihre Produktdokumentation im Einklang mit der neuen Verordnung steht. Die bisherige Technische Dokumentation für Ihr Produkt muss ggf. überarbeitet werden. Informieren Sie sich in der NANDO-Datenbank über die zur Verfügung stehenden Benannten Stellen und nehmen Sie Kontakt auf. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer Benannten Stelle in Verbindung und klären Sie, ob diese weiterhin eine Benannte Stelle in dem für Sie notwendigen Geltungsbereich ist. Vereinbaren Sie mit Ihrer Benannten Stelle einen Zeitplan für die Zertifizierung Ihrer Produkte. Mdr grundlegende anforderungen in paris. Stellen Sie sicher, dass die notwendigen Systeme für die klinische Bewertung, das Risiko- und Qualitätsmanagement, die UDI-Produktkennung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Haftung für fehlerhafte Produkte an die Anforderungen der MDR angepasst und vorhanden sind. Die Checkliste "neue Medizinprodukteverordnung" liefert noch mehr Tipps und Empfehlungen.
Was sind Medizinprodukte?
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