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Die Validierung (von lateinisch validus - wirksam) der Instrumentenaufbereitung bietet den dokumentierten Nachweis, dass ein Verfahren die vorher spezifizierten Anforderungen in der Praxis erfüllt. Die Anforderungen an die Validierung des Instrumentenaufbereitungsprozesses ergeben sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 8 Abs. Arbeitsanweisung instrumentenaufbereitung zahnarzt notdienst. 1: "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. " Da die Validierung per Definition den gesamten Aufbereitungsprozess abdecken muss, müssen alle für die Aufbereitung erforderlichen Schritte einer Validierung unterzogen werden.
Unter einer Revalidierung versteht man in der Regel die periodische oder anlassbezogene Überprüfung des in der Erstvalidierung geprüften Prozesses. Die korrekte Bezeichnung lautet jedoch "erneute Leistungsbeurteilung" oder "erneute Leistungsqualifikation". Das Angebot von Unternehmen, die Validierungs-Dienstleistungen anbieten, ist sehr unübersichtlich. Zunächst haben sich Unternehmen aus dem Krankenhaus-Bereich in den niedergelassenen Bereich begeben, um ihre Dienstleistungen auch in Arzt- und Zahnarztpraxen anbieten zu können. Praxishandbuch LZK-BW. In der Praxis zeigte sich jedoch, dass es diesen Unternehmen nicht vollständig gelingt, bei Validierungs-Dienstleistungen die "Brille des Krankenhauses abzulegen". Viele medizinische Fachhändler und Dental-Depots haben dieses Problem erkannt und bieten jetzt ebenfalls Validierungs-Dienstleistungen des Aufbereitungsprozesses im niedergelassenen Bereich an. Der Vorteil liegt in der praxisnahen Handlungsweise dieser Unternehmen - bezogen auf unsere Autoklaven und Thermodesinfektoren (RDG), aber ganz besonders in der Möglichkeit, die Geräte-Wartungen mit Validierungen zu kombinieren.
Dies umfasst nicht nur die technische Überprüfung von Geräten wie RDG / Thermodesinfektor oder Autoklav sondern auch alle weiteren relevanten Schritte wie zum Beispiel manuelle Vorreinigungen vor Verwendung des RDG. Je weniger unbekannte Einflussfaktoren existieren, desto wahrscheinlicher ist es, übereinstimmende Resultate zu erzeugen. Betriebsbedingungen am Aufstellungsort, z. B. Beladungsanordnungen und Verpackungsarten, können das Ergebnis der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beeinflussen. Aus diesem Grund umfasst die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Thermodesinfektor sowie von Sterilisationsprozessen im Autoklaven die folgenden drei Schritte: 1. Arbeitsanweisung instrumentenaufbereitung zahnarzt berlin. Die Installationsqualifikation (IQ) beinhaltet die grundlegenden Überprüfungen von: Baulichem Umfeld und Installation Vollständigkeit der zum Gerät gehörigen Unterlagen Dokumentation und Organisation Technischer Ausstattung des Gerätes 2. Die Betriebsqualifikation (OQ) umfasst: Kalibrierung der physikalischen Prozessparameter wie z. Mediendosierung und Temperatur Justierungen Überprüfung sicherheitstechnischer Einrichtungen Kontrolle prozessrelevanter Störungsmeldungen Dokumentation der Programmchargen 3.
Für die Instrumentenaufbereitung gelten strenge Richtlinien. Für jeden Aufbereitungsschritt muss es eine Arbeitsanweisung und eine Überprüfung geben. Das Ergebnis von Routinekontrollen muss lückenlos dokumentiert werden. Wir unterstützen Sie mit praxistauglichen Vorlagen und Musterarbeitsanweisungen*, die Sie hier herunterladen. Instrumentenaufbereitung RKI-konform & richtig gemacht 2022 | MELAG. Alle Formulare können sofort verwendet werden. Musterarbeitsanweisung Peeltest Musterarbeitsanweisung Tintentest Musterarbeitsanweisung Sealcheck Dokumentation Load-Check RDG Dokumentation Sealcheck Folienschweißgerät Dokumentation Sealcheck & Peeltest Dokumentation Sterilisation Helixtest Dokumentationsbogen Sterilisationsetiketten *teilweise entnommen aus den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) Wir wünschen viel Erfolg bei der Nutzung unserer Vorlagen und Praxishilfen! Sehen Sie sich an, was wir noch für Sie tun können: