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STED (Summary Technical Documentation): Wie nützlich sie ist Ist die STED (Summary Technical Documentation) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED und damit einen Vorschlag vor, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können. 1. STED: Eine kurze Einführung a) Weshalb die STED nützlich sein kann Die Anforderungen der verschiedenen Rechtssysteme (z. B. Europa, USA/FDA, China, Japan, Kanada, Brasilien usw. ) an die Zulassung von Medizinprodukten unterscheiden sich. Struktur technische dokumentation pada. Aber alle Zulassungsverfahren setzen eine technische Dokumentation voraus. Leider unterscheiden sich sowohl die Inhalte als auch die Struktur dieser Akten, was dazu führt, dass international agierende Medizinproduktehersteller die technische Dokumentation mehrfach zusammenstellen müssen. Diese Arbeit ist wenig wertschöpfend. b) Wie es zur STED kam Auch deshalb haben sich Gremien aus Vertretern der Behörden und Hersteller wie die Global Harmonization Task Force (GHTF) gebildet, um Vorschläge für eine vereinheitlichte technische Dokumentation zu erarbeiten.
Es wird lediglich von einer "klare[n], organisierte[n], leicht durchsuchbare[n] und eindeutige[n] Form" gesprochen (MDR Anhang II). STED (Summary Technical Documentation): Wie nützlich sie ist. Das bedeutet, dass letztendlich jede angefertigte technische Dokumentation die gleichen Inhalte hat, aber was den allgemeinen Aufbau oder die Kapitelstruktur angeht, es durchaus Unterschiede zwischen einzelnen Verfassern geben kann. Die meisten Verfasser einer technischen Dokumentation, und auch die Behörden oder Benannten Stellen halten sich oft aber an in anerkannten Normen/Leitlinien enthaltene Angaben (Stand der Technik). Wobei an dieser Stelle anzumerken wäre, dass eine durch die MDR gegebene einheitliche Struktur im Aufbau der technischen Dokumentation (eine Art Muster) durchaus ihre Vorteile für Behörden sowie Hersteller hätte. Ein gewisser Anhaltspunkt als Strukturmodell ist die sogenannte STED (Summary Technical Documentation), die vom Global Harmonization Task Force (GHTF), dem Vorgänger des heutigen International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufen wurde.
Themenüberblick: Überblick über die EU-MDR Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anhang II) Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation Bezug zu Entwicklungsprojekte, Regulatory Affairs und Benannte Stellen Pflege und systematischer Überwachung (PMCF) nach Anhang III der EU-MDR Zielgruppe: Dieses Seminar ist speziell für die Mitarbeiter von KMU´s zusammengestellt, die technische Dokumentationen erstellen oder pflegen. Vorkenntnisse: Vorkenntnisse zu den Inhalten der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte empfehlenswert.