Kleine Sektflaschen Hochzeit
Hier entsteht die Internetpräsenz der Firma QualiCon GmbH Geschäftsführer Frank Priebe Tel. : 0172 324 14 64 Kormoranweg 10 12351 Berlin Unsere Dienstleistungen: Beratung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen pharmazeutisch-technischer Prozess-Anlagen, Equipment (Maschinen, Geräte, Apparate und Räume) sowie Produktionsanlagen, Projektbegleitung bei Neuanschaffung von Produktionsanlagen, FAT/SAT, Inbetriebnahme und Produktions-Begleitung, Anlagenoptimierung bei Bestandsanlagen, technischer Support Bildverarbeitungssysteme (Track&Trace / Inspektionsmaschinen).
- und testen Sie es vor dem Kauf Egal, ob Sie ergänzende oder komplett einsatzbereite Mietlösungen benötigen, Ellab hat die Lösung für Sie. Mieten Sie unsere kabellosen Datenlogger, Thermoelementsysteme, führende Validierungssoftware und mehr! Qualifizierung & Validierung - Pharmatronic AG. Unser kompetentes Validierungsteam unterstützt Sie gerne Ellabs Validierungsservice bietet ein professionelles Team von Validierungstechnikern, die jede Herausforderung für Sie meistern. Ob es sich um Routine-Validierungen/Qualifizierungen oder größere Projekte handelt, wir haben die Lösung. ValSuite® Software Reports Sterilisation
Die GDP-Guideline ist besonders wichtig für alle, in der Lieferkette involvierte Dienstleister, die die folgenden Tätigkeiten ausführen: Beschaffung Lagerung Lieferung Ausfuhr Transport Rückverfolgung Als Fachunternehmen sind wir immer auf dem aktuellsten Stand und beraten Sie gerne, damit Ihr Unternehmen die Produkte im Logistikbereich kompetent behandelt und die in Zukunft geplanten Audits erfolgreich besteht. Wir übernehmen als Dienstleister die Kalibrierungs-, Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten, während sich Ihr Unternehmen vollumfänglich auf Ihre Hauptkompetenz bzw. Haupttätigkeit konzentrieren kann. Qualifizierung validierung pharmacie. Unsere Leistungen: Überprüfung und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) / Qualitätssicherungssystem (QSS) Durchführung von Risikoanalysen (RA) Ausführung nach dem CAPA System zur Korrektur und Verhinderung von Abweichungen Data-Mapping Kalibrierung von allen im Pharma-Logistik-Bereich vorkommenden Messgrössen z. B. Temperatur- und Feuchte-Sensoren Ausführung von internen und externen Audits Consulting von GMP- und GDP-Angelegenheiten HLK Anlagen und Monitoring Systeme (HLK) Für die Qualifizierung der Lüftungs- und Monitoring-Systeme sind wir bestens ausgestattet.
1. Qualifizierung Valicare unterstützt seine Kunden im Bereich der Qualifizierung von Prozess-Anlagen, Labor-Ausrüstung sowie Reinstmedien und Reinräumen. Ein Risiko basierter Ansatz zu Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) werden gemäß einer detaillierten Test-Beschreibung, definierten Akzeptanz-Kriterien und festgelegten Verantwortlichkeiten dokumentiert und durchgeführt. Qualifizierungsberichte inklusive Abweichungslisten und Änderungskontrolle ergänzen die GMP konforme Qualifizierungsdokumentation. 2. Validierung Valicare unterstützt seine Kunden im Bereich der Validierung von Verfahren wie Herstellungsprozessen, Reinigungsprozessen und analytischen Methoden sowie der Validierung von Computer gestützten Systemen und Automatisierung. Validierungsprotokolle mit definierten Testmethoden und Akzeptanzkriterien legen den Risiko basierten Ansatz zur Validierung fest. Qualifizierung und validierung pharma. Validierungsberichte mit Abweichungslisten und Änderungskontrolle ergänzen die GMP konforme Dokumentation.
Das V-Modell der Validierung wird unter anderem in der sogenannten GAMP Richtlinie (Good Automated Manufacturing Practices) beschrieben. Diese GAMP Richtlinie ist keine offizielle Anforderung von Behördenseite (wie der Name vermuten lässt), sondern eine von einem Interessensverband erarbeitete Richlinie, die zwar häufig angewendet wird, jedoch nur freiwillig ist. Siehe auch Food and Drug Administration GxP Verfahrensdokumentation GMP
DQ – Designqualifizierung IQ – Installationsqualifizierung OQ – Funktionsqualifizierung PQ – Leistungsqualifizierung Modulqualifizierung Häufig kommt es vor, dass Module – zum Beispiel bestimmte Anlagenkomponenten – innerhalb einer Anlage oder eines Unternehmens an mehreren Orten eingesetzt werden. Um die Qualifizierungsvorgänge zu vereinfachen und zu beschleunigen, bietet Pharmaserv eine Modulqualifizierung an. Seminare Qualifizierung und Validierung - Concept Heidelberg GmbH. Dabei werden einzelne standardisierte Anlagenmodule vorab qualifiziert. Je mehr Einzelmodule vorab qualifiziert sind, desto schneller kann eine neue Anlage oder ein Prozess in Betrieb gehen. Typenqualifizierung Ein spezifiziertes System, das in größeren Stückzahlen mit gleicher technischer Ausführung und Funktionalität gefertigt wird, gilt als Typ – das kann beispielsweise eine Arzneimittel-Transportbox, ein Kühlgerät, Transportkühlfahrzeug oder Brutschrank sein. Dafür bietet Pharmaserv eine Typenqualifizierung an: Wird ein Gerät initial qualifiziert, so gilt die Basisqualifizierung als Nachweis für alle baugleichen Geräte.