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Nicht interventionelle Studien (NIS) werden nach der Zulassung durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der routinemäßigen klinischen Versorgung sowie die mit der Behandlung verbundene Lebensqualität bei einer breiteren Patientenpopulation zu ermitteln. Studienziel In die seit Oktober 2016 laufende Studie NIS NORA (CA209-653; AN 47/17 der AUO) konnten ursprünglich Patienten aufgenommen werden, die eine Nivolumab-Monotherapie nach Vortherapie erhalten. Nun wurde die Studie um eine zweite Kohorte erweitert. Diese ist für Patienten, die mit der Kombination Nivolumab plus Ipilimumab als Erstlinientherapie behandelt werden. Die Patienten werden fünf Jahre lang von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod beobachtet. Nicht interventionelle studien nis in deutschland gmbh. In die seit Januar 2019 geöffnete Erstlinientherapie-Kohorte (Nivolumab plus Ipilimumab) können bis Ende 2021 insgesamt 260 Patienten in rund 70 deutschen Zentren aufgenommen werden. Die Ein- und Ausschlusskriterien finden sich in Tab.
1. Tab. 1: Ein- und Ausschlusskriterien für Patienten mit Erstlinientherapie aus Nivolumab plus Ipilimumab Die Studie soll Fragen zur Routineanwendung beantworten, etwa zu Effektivität der Therapie Patientencharakteristika, Nebenwirkungsprofil und Therapiemanagement sowie Lebensqualität der Patienten. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Nicht-Interventionelle Studie (NIS) | arcoro Glossar. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die Ansprechraten, unerwünschte Ereignisse und deren Management sowie die von Patienten berichteten Ergebnisse zur Erfassung der individuellen Lebensqualität anhand der Fragebögen EQ-5D und FKSI19. Studieninformation Wissenschaftlicher Leiter der Studie ist Prof. Marc-Oliver Grimm. Seine Aufgaben liegen in der Betreuung der Studie aus medizinischer Sicht im Hinblick auf die Konzeption und Umsetzung des Beobachtungsplans in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für die Ethikkommission und zusammen mit dem wissenschaftlichen Beraterstab zuständig für die abschließende klinische Bewertung der Ergebnisse.
Somit ist beispielsweise eine klinische Studie der Phase IV dann eine klinische Studie im eigentlichen Sinne, wenn ein Medikament außerhalb seines zugelassenen Anwendungsbereiches erprobt wird. Wenn dieser Anwendungsbereich hingegen nicht verlassen wird, handelt es sich bei der Studie um eine Anwendungsbeobachtung. Weiterführende Links: Definition der nichtinterventionellen Studie im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG): Übersichtsseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu nichtinterventionellen Studien: Zurück zum Inhaltsverzeichnis: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Es dürfte daher vom Register-Betreiber BASG/AGES keine oder nur eine sehr oberflächliche, formale Kontrolle der eingereichten Datensätze erfolgen. Zu diesem Schluss kam das AIHTA bereits im Erstbericht bzw. Update. Die deutsche Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) listete 2020 vier Aspekte auf, wonach AWB kritisch zu bewerten sind. Drei dieser Aspekte (ungewöhnlich hohe Teilnehmerzahlen, Studien zu längst eingeführten und gut erprobten Arzneimitteln, mehrere unterschiedliche/ einander sehr ähnliche AWB zum selben Arzneimittel) ließen sich aus dem österreichischen NIS-Register ableiten. Nicht interventionelle studien nis in deutschland 6. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) rät inzwischen explizit von der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen ab. Die Gründe: geringer Erkenntnisgewinn und forcierter Einsatz teurer Medikamente bei existierenden Alternativen, um Marktanteile zu gewinnen. Eine 2015 in Deutschland durchgeführte Analyse zu Anwendungsbeobachtungen stellte zudem fest, dass jeder zehnte niedergelassene Arzt an AWB teilnimmt und infolge Studienmedikamente 7–8% häufiger verschreibt als seine Kolleginnen und Kollegen.
I m BASG/AGES NIS-Register waren zum Stichtag 462 NIS registriert. Im Vergleich zum Erstbericht aus 2016 stieg die Gesamtanzahl der NIS um 84% (2016: 251 NIS) sowie die Patienten- und Patientinnenanzahl um 86% (2021: 757. 948, 2016: 406. 831 Patienten). Die Urheber der eingespeisten NIS sind weiterhin überwiegend Pharmafirmen. So stammten 292 der 462 NIS (d. h. 63%) von diesen Organisationen — im Erstbericht betrug dieser Anteil noch 76%. Auf universitäre Einrichtungen entfielen 34 NIS (2016/2017: 37), während andere (Auftrags-)Forschungseinrichtungen mit 128 NIS (Anteil: 28%, 2016/2017: 23) im Register vertreten waren. Nicht-Interventionelle Studien (NIS) in Österreich | SpringerLink. Bei der Mehrzahl der NIS handelt es sich um Anwendungsbeobachtungen, die Fragen zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen, Verträglichkeit und Praktikabilität sowie zur langfristigen Sicherheit der Studienmedikamentierung erkundeten. Eine der größten Hürden in der Auswertung bestand in der Beschaffenheit des Registers selbst: So bemängelte das AIHTA vor allem, dass Titel und Forschungsfragen erst in den Abschlussberichten konkretisiert werden, Kategorisierungen widersprüchlich erfolgen und/oder nicht mit den hochgeladenen Ergebnissen abgeglichen werden.
In der Novelle zum Arzneimittelgesetz BGBl. I Nr. 153/2005 (AMG) wurde in § 48 Abs. 3 eine Verordnungsermächtigung über eine Meldepflicht für Anwendungsbeobachtungen und die Führung eines entsprechenden Registers geschaffen. Durch die Novelle zum Arzneimittelgesetz BGBl. 63/2009 wurde in Folge im Hinblick auf die europäisch gebräuchliche Terminologie der Begriff "Anwendungsbeobachtung" durch den Begriff der "Nicht-interventionellen Studie" ersetzt. Von der Verordnungsermächtigung in § 48 Abs. 3 AMG wurde in der Verordnung über die Durchführung von Nicht-interventionellen Studien Gebrauch gemacht, die am 17. 06. NIS - Nichtinterventionelle Studien in Deutschland - jetzt lokal bestellen oder reservieren | LOCAMO. 2010 im Bundesgesetzblatt II Nr. 180/2010 veröffentlicht wurde. Sie sieht vor, dass jede Nicht-interventionelle Studie, die ab dem 01. 09. 2010 begonnen wird, vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden ist. Meldepflicht Als meldepflichtig werden Nicht-interventionelle Studien dann angesehen, wenn der Einschluss des ersten Patienten am oder nach dem in der Verordnung genannten Datum erfolgt (01.