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Notwendigkeit der Überarbeitung des MPG zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) Die aus den 90er Jahren stammenden europäischen Richtlinien zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten, zu den "sonstigen" Medizinprodukten und zu den In-vitro-Diagnostika bedurften für die Umsetzung eines zusätzlichen nationalen Gesetzes. Diese Aufgabe erfüllt seit 1994 das Medizinproduktegesetz (MPG). Mit den neuen europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) von 2017 wird das MPG zur Umsetzung nicht mehr gebraucht. Darüber hinaus bedarf die jetzt verwendete Rechtsform der Verordnung nicht mehr die Überführung in nationales Recht. Das geschieht automatisch, denn europäische Verordnungen haben bereits gesetzlichen Charakter im Mitgliedsland. Trotzdem braucht es verschiedene nationale Regelungen, z. Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR | TÜV NORD. B. welche Behörden zuständig sind, Strafen und Bußgelder u. a., die bisher im MPG stehen. Im MPG wurden auch zusätzliche Punkte eingeführt, die nicht in den europäischen Verordnungen enthalten sind, z. die Funktion des Medizinprodukteberaters (§31 MPG) und des Sicherheitsbeauftragten (§30 MPG).
Der Medizinprodukteberater bleibt unverändert. Den Sicherheitsbeauftragten wird es in dieser Form "wahrscheinlich" nicht mehr weiter geben. Die Aufgaben für die Unternehmen bleiben aber in ähnlicher Form bestehen. In unseren offenen und in-house Seminaren zum Medizinprodukteberater gehen wir ausführlich auf den aktuellen Stand des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein. Es bleib auf jeden Fall spannend: –) Stand 18. 04. 2020 Ergänzung Am 28. 2020 hat der Bundestag das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) endgültig beschlossen. Mit Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt am 22. 2020 trat es am 26. 2020 in Kraft und löste damit das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Am Auffälligsten ist sicherlich die Namensänderung. Das neue Gesetz heißt jetzt: MedizinprodukteRECHT-Durchführungsgesetz und wird MPDG abgekürzt. Medizinprodukteberater: Schulung für Medizinprodukteberater. Außerdem ist der Medizinprodukteberater jetzt im Paragraph 83. Inhaltlich hat sich am Medizinprodukteberater aber nichts geändert.
05. 2020 in Kraft treten. Allerdings nur für die Medizinprodukte in der MDR. Für die In-vitro-Diagnostika dagegen soll das MPG bis zum 25. 2022 weiter gelten. Da die Übergangsfrist für die MDR "coronabedingt" um ein Jahr verlängert wurde, ist mit einem Inkrafttreten zum 26. 2021 zu rechnen. Medizinprodukteberater und sicherheitsbeauftragter aufgaben. Was ändert das MPDG Wie wir das schon von der MDR kennen, der Umfang wird größer. Statt bisher 44 gibt es jetzt 69 Paragraphen. Und das, obwohl ein Großteil der bisherigen Festlegungen, z. zum Konformitätsverfahren, jetzt bereits in den Verordnungen geregelt ist. Insbesondere die Kapitel zu den klinischen Prüfungen, zur Vigilanz und zu den Übergangsbestimmungen sind deutlich umfangreicher geworden. Auch die Straftatbestände wurden erweitert und verschärft. So ist es jetzt explizit strafbar, Medizinprodukte ohne Registrierung / ohne Registrierung des Herstellers in Verkehr zu bringen. Ändert sich etwas an der Definition der Medizinprodukte? Hier gilt jetzt die Definition nach §2 MDR, die im Wesentlichen der Definition des MPG entspricht.