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Wenn Sie die notwendigen Prüfungen ermittelt haben, sollten Sie danach noch einmal überlegen, ob sich die Defektur für Sie lohnt. Beste Grüße Ihr H. -U. Thielmann 11. 2017, 11:46 #3 Kompetenz-Manager Hallo Team der Löwen Apotheke, bei DAC/NRF gibt es keine passende Prüfvorschrift für die "Hydrophile Erythromycin-Creme NRF 11. Erythromycin-Creme hydrophile 0,5/1/2 oder 4% (NRF 11.77.) - Altmeyers Enzyklopädie - Fachbereich Dermatologie. 77. ". Die Haltbarkeit (Laufzeit) dieser Zubereitung beträgt nur 2 Monate, so dass es fraglich ist, ob diese Rezeptur-Vorschrift geeignet ist, um als Defekturarzneimittel hergestellt zu werden. Im DAC/NRF finden Sie jedoch auch eine entsprechende Hilfestellung für die Risikobeurteilung der Defekturarzneimittel (siehe DAC-Anlage J). Bei der Risikobeurteilung geht es um die Einschätzung des Risikos für den Patienten hinsichtlich der Gefahren durch den Wirkstoff oder durch die Applikationsart. Bei Ihrem genannten Defekturarzneimittel handelt es sich um ein mittleres Risiko für den Patienten. Ziel der Risikobeurteilung ist es eine Einschätzung zu erhalten, auf dessen Basis der Prüfaufwand bestimmt wird.
Es empfiehlt sich, bei einer "Mehreinwaage" des Wirkstoffes auch beim Anreibemittel die entsprechende Menge einzuwiegen. Die Krux mit den Konservierungsmitteln: Erythromycin zersetzt sich im sauren Milieu schneller. Gleichzeitig sind sauer wirksame Konservierungsmittel wie Sorbinsäure oder Benzoesäure nur im sauren Milieu wirksam. Grundlagen, die mit diesen Stoffen konserviert wurden, sind in der Regel für eine Einarbeitung von Erythromycin nicht geeignet. Einige Hersteller geben geprüfte kurze Laufzeiten an. Im Fall von anionischer hydrophiler Creme sind zwei verschiedene Varianten am Markt. Neben der standardmäßig mit Sorbinsäure konservierten Grundlage gibt es auch eine mit Propylenglycol konservierte Creme. Die Kombination mit anderen Wirkstoffen sollte kritisch hinterfragt werden. Erythromycin-Lösung Ethanolhaltige 0,5/1/2 oder 4% (NRF 11.78.) - Altmeyers Enzyklopädie - Fachbereich Dermatologie. Eine separate Herstellung von zwei oder mehr Rezepturen ist in vielen Fällen sinnvoller. Oftmals ist eine Haltbarkeit von nur einer Woche möglich. Um auf Nummer sicher zu gehen und dem Patienten/der Patientin eine Rezeptur mitzugeben, die länger angewendet werden könnte, lohnt sich oftmals die Umstellung auf Monorezepturen.
Um die mikrobielle Stabilität zu gewährleisten, müssen solche Zubereitungen nach-konserviert werden. Hierzu eignet sich vorzugsweise Propylenglykol in einer Konzentration von 20% [bezogen auf die Wassermenge], da es pH-unabhängig konservierend wirkt. Die o. angegebene Rezeptur müsste daher in folgender Weise optimiert werden. Die Herstellung sollte in folgenden Schritten ablaufen: 1. Erythromycin (evtl. Einwaage faktorisieren) mit Propylenglykol anreiben 2. in Ungt. einarbeiten und auf etwa 45 g auffüllen 3. 0, 1 g Trometamol auf die Oberfläche von 2. aufstreuen und so lange rühren, bis es nicht mehr in der Reibschale knirscht. 4. mit Universal-Indikator-Papier oder pH-Stäbchen (vorzugsweise mit halben pH-Wert-Anzeigen) den pH überprüfen 5. Plausibilitätsprüfung und Co.: Rezeptur-Recherche: Wo findet man verlässliche Informationen?. eine weitere kleine Menge Trometamol aufstreuen, umrühren, pH prüfen; 6. Vorgang wiederholen, bis das Stabilitätsoptimum von pH 8, 5 erreicht ist. 7. mit Rest von Ungt. ad 50 g auffüllen Als weitere Alternative kommt die standardisierte Formulierung im NRF in Frage: Hydrophile Erythromycin – Creme 2% (NRF 11.
Cave: Der Patient/die Patientin hat dann doppelte Zuzahlung zu leisten. Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos! Hinweis zum Newsletter & Datenschutz
Andere Wirk- und Hilfsstoffe wie gewisse Konservierungsstoffe (Sorbinsäure oder Sorbinsäure/Kaliumsorbat-Gemische) und Grundlagensysteme, die einen sauren pH-Wert besitzen oder erzeugen, zersetzen das Molekül innerhalb weniger Stunden zu unwirksamen Artefakten. In dem o. a. Rezepturbeispiel wurde die Ungt. mit einer Mischung von 0, 05% Sorbinsäure und 0, 07% Kaliumsorbat vorkonserviert vom pharmazeutischen Großhandel geliefert und weist demzufolge einen pH von 5 bis 6 auf. Daher muss das pH-Optimum für Erythromycin durch den Zusatz einer Base auf pH 8, 5 eingestellt werden. Im Falle einer O/W-Creme wie hier setzt man als organische Base das Trometamol, im Falle von W/O-Cremes oder W/O-Lotionen als anorganische Base eine Natriumhydrogencarbonat-Lösung zu. Dabei ist zu beachten, dass bei pH 8, 5 viele in wasserhaltigen Systemen vorkommende Konservierungsmittel wie Parabene, Sorbinsäure bzw. Sorbinsäure/Kaliumsorbat-Gemische wie hier in der Ungt. eingesetzt, Benzoesäure, Benzylalkohol u. im basischen Milieu nicht mehr wirksam sind.
Weil sich der pH-Wert bei freien Rezepturen nicht präzise bestimmen lässt, sind standardisierte Vorschriften (NRF 11. 77., 11. 78., 11. 84. ) und für industrielle Basisdermatika geprüfte Herstellerempfehlungen erste Wahl. Zwei populäre Hilfsstoffe in Erythromycin-Rezepturen sind Trometamol und Tween 20. Trometamol ist eine Base zur pH-Einstellung. Sie darf jedoch nicht als »Allheilmittel« angesehen werden, denn ihre Verwendung ist nicht immer sinnvoll. Das gilt auch für Tween 20, ein Tensid, das in Form einer wässrigen Lösung als Anreibemittel verwendet wird. Sein Nutzen als Netzmittel für Erythromycin ist nur für die Weiterverarbeitung in bestimmten Industriegrundlagen überprüft. Ausführliche Informationen, unter anderem auch zu Kombinationen mit anderen Wirkstoffen, finden Abonnenten in den NRF-Rezepturhinweisen zu »Erythromycin zur Anwendung auf der Haut«. Die Nutzung der NRF-Rezepturhinweise ist ein exklusiver Service für DAC/NRF-Abonnenten und ausschließlich über einen Zugangscode möglich, der sich in der jeweils aktuellen Lieferung der DAC/NRF-Loseblattsammlung auf den Rückseiten der Titelblätter oder bei der elektronischen Fassung (CD-ROM) auf der CD-Hülle und der Umschlagrückseite des Beihefts befindet.
Seiten: [ 1] Nach unten Thema: Nrf 11. 77 (Gelesen 11020 mal) Hallo ihr lieben, Ich hab eine Frage wisst ihr wie man die Rezeptur ausrechnet wenn sie 2% ist, es geht mehr um die citronensäure die ist 0, 5%! Sagen wir mal ich brauche 0, 5g muss ich dies nich ausrechnen oder gebe ich 0, 5g in die Salbe von der Wasserfreien citronensäure! Vielen dank Gespeichert Guten Morgen, wenn Sie NRF 11. 77. nachschlagen, findet sich eine Mengenangabe für 100g 2%ige Erythromycincreme samt Herstellungsanweiung. Insofern verstehe ich Ihre Fragestellung nicht wirklich. Sie benötigen 12g Citronensäurelösung 0, 5% je 100g Creme. Die Anleitung für die Herstellung der Citronensäure-Lösung finden Sie unter NRF 11. auf Seite 2. Diese ist im Vorfeld herzustellen. Für andere Gesamtmengen an Creme sind die Bestandteile (mit einem Dreisatz) auszurechnen. Sagen wir mal ich brauche 0, 5g muss ich dies nich ausrechnen oder gebe ich 0, 5g in die Salbe von der Wasserfreien citronensäure! Wie oben geschrieben, Sie geben 0, 5%ige Citronensäurelösung in die Rezeptur.
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