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Jetzt geht es auch um die Umgebung für die Menschen: Stimmen die sozialen Faktoren? Können die Mitarbeiter in Ruhe und frei von Diskriminierung arbeiten? Helfen die psychologischen Faktoren, beispielsweise einen Burn-out zu verhindern? Das sind Aspekte, die vielen ISO 13485-Auditoren eher fremd sind – zumindest im Audit. Tipps zur Zertifizierung nach ISO 9001:2015 Sind Sie bereits nach ISO 13485 zertifiziert und streben Sie eine zusätzliche Zertifizierung nach ISO 9001:2015 an? 13485 risikobasierter ansatz software. Oder möchten Sie eine bestehende ISO 9001-Zertifizierung aufrechterhalten? Dann sind Ihnen vielleicht diese Tipps hilfreich: Überlegen Sie, ob Sie das ISO-9001-Zertifikat überhaupt benötigen. Wenn nicht, sparen Sie sich das Geld und den Aufwand. Belassen Sie den Fokus auf der ISO 13485. Das ist Ihre Basis. Ergänzen Sie das, was oben steht. Nutzen Sie die neuen Forderungen der ISO 9001:2015. Ein systematisches Erfassen von Chancen und Risiken für Ihre Organisation wird Ihnen ebenso hilfreich sein, wie ein Wissensmanagement und ein stärkeres Bewusstsein für die Bedingungen, unter denen Ihre Kollegen gut arbeiten können.
Bei der Einrichtung eines QMS verweisen die Normen auf einen "risikobasierten Ansatz". Sie definieren jedoch nicht, was dies genau bedeutet. Laut Kapitel 0. 2 der EN ISO 13485:2016 bezieht sich "Risiko" auf Sicherheits- oder Leistungsanforderungen des Medizinprodukts sowie auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Die Idee dahinter ist, dass Sie nicht nur Risiken berücksichtigen, die sich direkt auf die Sicherheit oder Leistung der Medizinprodukte auswirken könnten, sondern auch Risiken, die mit der Einhaltung von Vorschriften zusammenhängen, wie z. B. Zertifizierungsprobleme, Nichtkonformitäten bei Audits, verzögerte Marktzulassungen oder Rücknahmen. ISO 13485 und der risikobasierte Ansatz für Medizinprodukte - seleon GmbH. Im Allgemeinen basiert ein QMS auf dem Prinzip "Planen-Tun-Überprüfen-Handeln", bei dem Sie die Inputs eines Prozesses, die Aktivitäten selbst und den erwarteten Output definieren. Bei einem risikobasierten Ansatz wird berücksichtigt, welche Faktoren eine Abweichung von diesen erwarteten Outputs verursachen könnten. Des Weiteren werden dabei Maßnahmen definiert, um negative Auswirkungen zu verhindern oder zu minimieren.
Sprechen Sie den Prozessverantwortlichen gezielt auf Themen an, die Sie in der Vorbereitungsphase ermittelt haben und die in seinem Bereich voraussichtlich Auswirkungen haben. Umgang mit Themen Werden im Audit hingegen konkrete Themen genannt, ist zu überprüfen, was die entsprechenden Prozessverantwortlichen mit diesen Informationen getan haben, wie z. B. Wurden alle erforderlichen Ressourcen für die Planung identifiziert? Sind bereits konkrete Maßnahmen festgelegt worden? Sind deren Termine und Maßnahmen realistisch? Sind die erforderlichen Ressourcen verfügbar? Wurde im Rahmen des Risikoprozesses ermittelt, in wieweit dieses Thema sich auf die Konformität der Produkte und Leistungen des eigenen Prozesses auswirken kann? 13485 risikobasierter ansatz 2016. Sind die festgelegten Maßnahmen diesem Risiko angemessen? Beispiel Ich führe z. B. gerne Audits als komplette Prozesskette durch. Das heißt, ich beginne im Vertrieb, wo der Kundenauftrag hereinkommt, gehe über die Beschaffung, die Arbeitsvorbereitung, die Produktion, die Qualitätssicherung und den Versand.
Produkt-Risiko-Level 5 Vorteil 1: Beim Audit Jeder Prozess ist einzeln bewertet und kann auch entsprechend der Risikoeinstufung für Audits herangezogen werden. Beispiel: Alle kritischen Prozesse aus dem roten Bereich werden jedes Jahr auditiert. Im gelben Bereich setze ich den Auditmaßstab alle zwei Jahre an und im unkritischsten Bereich, den blauen Bereich werden die Themen nach Bedarf und einem drei-Jährigen Zyklus auditiert. So lässt sich die Auditzeit effizient planen und auf den Schwerpunkt der Prozesse setzen. Vorteil 2: QM Jeder Prozess kann entsprechend einer Kritikalität bewertet werden. Risikomanagement in der ISO 13485. Damit beginnt man eine Rationale für Audits und Prüfungstiefe zu erfassen. Dies hilft dem internen Auditor, da er seine Auditplanung nachvollziehbar und transparent begründen kann, den externen Auditor – da dieser damit seine Einschätzung und seine Priorität einfacher vergleichen kann. Zudem hilft es den QM-Mitarbeitern, da diese entsprechend schneller auf Schulungsbedarf und Prüfungsbedarf eingehen können.
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