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Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom Uro-News volume 25, page 51 ( 2021) Cite this article In einer nationalen, prospektiven, nicht interventionellen Studie wird für das fortgeschrittene/metastasierte Nierenzellkarzinom Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab in Monotherapie als Erstlinie evaluiert. Nivolumab wurde von der European Medicines Agency (EMA) 2016 als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) nach Vortherapie zugelassen. Nicht interventionelle studien nis in deutschland. Seit Anfang 2019 ist Nivolumab zudem kombiniert mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen RCC bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert. Datenlage Die zentralen Phase-III-Studien CM 025 (NCT01668784) und CM 214 (NCT02231749) zeigten bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem RCC einen langfristigen Gesamtüberlebensvorteil durch eine Nivolumab-Monotherapie (im Vergleich zu Everolimus) beziehungsweise durch Nivolumab plus Ipilimumab in Kombinationstherapie (versus Sunitinib).
Dazu wurden die im Juli 2021 in der teil-öffentlichen Datenbank des BASG/AGES () verfügbaren Informationen zu den erfassten NIS inklusive der veröffentlichten Kurzfassungen zu den Abschlussberichten ausgewertet. Als kritisch zu sehende Aspekte gestalteten sich v. a. die ungewöhnlich hohen Teilnehmer*innenzahlen, die Masse an Studien zu bereits gut erprobten Arzneimitteln, sowie die Redundanz in Bezug auf mehrere AWB zum selben Arzneimittel. Wie schon in den Analysen zuvor wurden dem Register abermals formale Mängel attestiert, die dazu führen, dass das Register in seiner derzeitigen Form keinen Beitrag zur Unterstützung der kritischen Öffentlichkeit leistet. Im BASG/AGES NIS-Register waren zum Stichtag 11. Juni. 2021 462 NIS mit einer geplanten Patient*innenzahl von 757. 948 registriert. Davon werden 55. 708 Personen als österreichische Patient*innen ausgewiesen. NIS - Nichtinterventionelle Studien in Deutschland - Shop | Deutscher Apotheker Verlag. In den Berichten aus 2016 und 2017 konnte diese Information dem Register noch nicht entnommen werden. Im Vergleich zum Erstbericht aus 2016 stieg die Gesamtanzahl der NIS damit um 84% (2016: 251 NIS) sowie die Patient*innenanzahl um 86% (2016: 406.
Gesetzliche Rahmenbedingungen AMNOG und NIS Konzeption und Designs Organisation und Durchführung Honorierung Ergebnisaufbereitung Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien (insbesondere Anwendungsbeobachtungen) sind dazu bestimmt, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln. Nicht-Interventionelle Studie (NIS) | arcoro Glossar. Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein. In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick zu möglichen Designs, Konzeptionen, Besonderheiten bei der Organisation und Durchführung sowie der Ergebnisaufbereitung von NIS. Die aktuellen Empfehlungen des BfArM / PEI und des VFA werden ebenfalls berücksichtigt. Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.
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In Bezug auf die inhaltliche Ausrichtung der NIS zeigte die Analyse des AIHTA anhand der Auswertung von 156 Abschlussberichten (der 161 abgeschlossenen NIS), dass es sich bei der Mehrzahl um Anwendungsbeobachtungen handelt, die Fragen zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen, Verträglichkeit und Praktikabilität, sowie zur langfristigen Sicherheit der Studienmedikamentierung erkundeten. Eine der größten Hürden in der Auswertung bestand in der Beschaffenheit des Registers selbst: So bemängelte das AIHTA v. Nicht interventionelle Studie zur Erstlinie | SpringerLink. a., dass Titel und Forschungsfragen erst in den Abschlussberichten konkretisiert werden, Kategorisierungen widersprüchlich erfolgen und/oder nicht mit den hochgeladenen Ergebnissen abgeglichen werden. Es dürfte daher vom Register-Betreiber BASG/AGES keine oder nur eine sehr oberflächliche, formale Kontrolle der eingereichten Datensätze erfolgen. Zu diesem Schluss kam das AIHTA bereits im Erstbericht bzw. Update. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) listete 2020 vier Aspekte auf, wonach AWBs kritisch zu bewerten sind.
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Im Zentrum der Deichstadt gelegen, bietet die Stadthalle Neuwied, ein attraktives Forum für Veranstaltungen unterschiedlichster Art und Prä Konzerten nationaler und internationaler Stars über deutschlandweite Kongresse, interessante Präsentationen und/oder Ausstellungen, Tagungen sowie große und kleinere Feste aller Art bis hin zu festlichen Bällen informieren Sie sich hier auf unseren Seiten über die Raumangebote und Veranstaltungsvielfalt. Vor allem durch die vorhandene Empore bietet die Stadthalle Neuwied für viele Anlässe einen perfekten Blick auf die Geschehnisse auf Bühne und Saal. Eventagenturen, Seminar-Organisatoren, Konzertveranstalter, Firmen, Verbände und Verein schätzen die Stadthalle Neuwied wegen seiner vielseitigen Art der Nutzung. Veranstaltungen Dieses Wochenende in Neuwied. Zusätzlich brilliert die Stadthalle auch durch seine verkehrsgünstige Lage in Citynähe und den optimalen Parkmöglichkeiten in unmittelbarer Nähe sowie einem wunderschönen Vorplatz. Viele Nutzer haben erkannt, welche hervorragenden Bedingungen für Veranstalter und Publikum die Halle bietet.
Damals hatten sich, so berichteten die beiden Kunstfreunde, 20 Männer und Frauen eingefunden, um in diversen Altstadt-Höfen ihre vielfältigen Künste einem interessierten Publikum vorzustellen. Kunst im Karree - Dieter Huscher mit seiner Airbrush-Kunst Dies waren Anfang Mai 2010 zum Beispiel Werke in Malerei, Keramik, Skulptur, Fotografie, Bildhauerei, aber ebenso vielerlei handwerkliche Dinge, die von den Besuchern gerne betrachtet und gekauft wurden. Bei der diesjährigen Eröffnung dieser Präsentation der vielen schönen Dinge wiesen Adams, Frohneberg und der zum zweiten Mal als Schirmherr fungierende Pfarrer Werner Zupp daraufhin, dass die damalige Idee einer "offenen" Kunstausstellung nicht zuletzt aus den Überlegungen heraus geboren wurde, dass (damals) gerade an den Wochenenden relativ wenig "in Neuwied los" sei und entsprechende positive Unternehmungen wie zum Beispiel Kunst im öffentlichen Raum zu zeigen, doch durchaus geeignet seien, in diesem Zusammenhang grundlegende Änderungen herbei zu führen.
Parallel zum Rhein- und Festungsleuchten ist am Wochenende in Neuwied die Lumagica gestartet. Rund 3000 Besucher haben sich nach Angaben der Veranstalter in den ersten Tagen den Lichterpark angesehen. Veranstaltungen & Events in Neuwied | Eventbrite. Karl-Heinz König von MK Illumination bilanzierte: "Diese tollen Besucherzahlen zeigen, dass wir den richtigen Standort ausgewählt haben für unseren Lichterpark. " Es gebe zwar verschiedene, bereits etablierte Illuminationen in der Region - wie das Festungsleuchten in Koblenz und das Rheinleuchten im Oberen Mittelrheintal- die Lumagica sei damit aber nicht vergleichbar. Rund 300 Lichtinstallationen Auf einem rund zwei Kilometer langen Rundweg über einen Teil des ehemaligen Rasselstein-Geländes stoßen Besucher auf eine Vielzahl beleuchteter Objekte. Ob Lichtervorhang, monströse Hirschskulptur oder winterliche Sterne - es gibt jede Menge Möglichkeiten für Erinnerungsfotos. Auch Anspielungen auf die Geschichte des Rasselstein-Geländes und der Stadt-Mythos um das Spukhaus "Villa Neitzert" finden sich auf dem Rundweg.
Kultur wird in Neuwied ganz groß geschrieben. Neben der Stadthalle Heimathaus bieten Schlosstheater, Schloss Engers, Abtei Rommersdorf und viele kleine und attraktive Hallen ideale Kulissen für Konzerte, Theateraufführungen und vieles mehr. Regelmäßig locken die Kreuzgang-Konzerte und die Rommersdorf Festspiele in der Abtei Rommersdorf, die Konzerte der Villa-Musica in Schloss Engers und die Aufführungen der Landesbühne Rheinland-Pfalz im Schlosstheater Tausende in die Stadt. Aber auch auf den Straßen der City ist einiges los: Mit ihrem Currywurst-Festival Ende Januar starten die Neuwieder in die Freiluft-Saison. Der Frühling in der City erwacht mit einem Gartenmarkt und verkaufsoffenem Sonntag. Veranstaltungen in Neuwied: Die Stadt soll vorsichtig wieder erwachen - Kreis Neuwied - Rhein-Zeitung. Das Deichstadtfest am 2. Juliwochenende mit über 90 Stunden Live-Musik auf vier Bühnen ist Publikumsmagnet Nummer 1 bei den Straßenfesten. Am dritten Oktoberwochenende locken die Markttage mit verkaufsoffenem Sonntag, bevor Ende November vier Wochen lang der Weihnachtsmarkt die Stadt mit seinem Lichterglanz verzaubert.