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Thursday, 18 July 2024

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Explizit wird auf die Freigabe von Validierungschargen eingegangen, insbesondere auch auf die Freigaben vor Abschluss eine Validierung (z. im Rahmen einer begleitenden Validierung). Die fortgesetzten Prozessverifikation (als ongoing process verification mit OPV abgekürzt) ersetzt laut Aide memoire eine periodische Revalidierung. Das Ziel der OPV ist es, Auskunft über die Prozessleistung im Rahmen eines Monitoringprogramms zu geben. Das heißt, es muss einen Monitoringplan und periodische Berichte geben. Der Umfang des Programms ist risikobasiert festzulegen. Insbesondere Trendbetrachtungen werden im Rahmen der OPV gewünscht. ZLG Aide memoire Qualifizierung und Validierung - Grundlagen aktualisiert - GMP Navigator. In Abhängigkeit der Notwendigkeit verlässlicher Aussagen werden im Aide memoire auch statistische Methoden und Kennzahlen im Rahmen der OPV angesprochen. Im Gegensatz zur deutschen Übersetzung des revidierten Annex 15 wird statt von fortlaufender Prozessverifikation (Annex 15) im Aide memoire von fortgesetzter Prozessverifikation gesprochen. Dies mag in den unterschiedlichen Zeitschienen bei der Erstellung dieser beiden Dokumente begründet sein.

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Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein Aide memoire (AiM) zur Prozessvalidierung herausgegeben. Das AiM beschreibt die Erwartungen, die Behörden nach dem Inkrafttreten der Revision des Anhangs 15 zum EU GMP-Leitfaden an die Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse haben. GMP LOGFILE: Leitartikel - GMP-Verlag: Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer. Basierend auf einem Lebenszyklusmodell von Herstellprozessen werden neben der Prozessentwicklung – minimaler versus erweiterter (Quality by Design, QbD) Ansatz - die zulässigen Herangehensweisen an die Prozessvalidierung behandelt. 3 Wege der Prozessvalidierung, analog zum Annex 15, stehen offen: Traditioneller Ansatz Kontinuierliche Prozessverifikation (CPV) Hybrid aus den beiden Ansätzen In einem weiteren Kapitel werden Zulassungs- versus GMP-Anforderungen an die Prozessvalidierung (vom Qualitätshandbuch über Validierungsmasterplan und -SOP bis hin zu Validierungsvoraussetzungen, Probennahmeplan, etc. ) behandelt. Ein Schwerpunkt des Dokumentes liegt auf den Risikobeurteilungen, die in allen Phasen des Produktlebenszyklus erforderlich sind.

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2014 publizierte die EMA die "Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat der Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert und erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. Aide memoire validierung et. Im Februar 2017 machte die ZLG nun das Aide Memoire öffentlich zugänglich, in dem die Umsetzung der bestehenden Vorgaben aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt ist.

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3 Zur Vermeidung von Übertragungs- und Rechenfehlern sollte der Hersteller die Dokumentation kritischer Daten von einer zweiten Person (Vier-Augen-Prinzip) kontrollieren lassen. Der Umgang des Herstellers mit abweichenden Ergebnissen (OOS) soll besonders überprüft werden, z. wenn von fünf Validierungschargen nur drei in die abschließende Dokumentation übernommen werden, weil zwei Chargen nicht spezifikationskonform waren.

Als Mindestanforderung sollte die Temperatur beim Erhalt der Muster geprüft werden. Weiterhin ist zu prüfen, welche Probengefäße eingesetzt werden können, damit das Muster beim Versand nicht beeinträchtigt wird. So ist z. B. auf geeigneten Lichtschutz und auf Gas- und Wasserdampfdichtigkeit der Probengefäße zu achten. Normalerweise werden für die Probenahme die Gefäße des Betriebs verwendet, der den Musterzug durchführt. Aide memoire validierung zlg. Für einige Prüfungen sind sterile oder speziell gereinigte Gefäße erforderlich, z. B. bei der Untersuchung auf TOC in Wasser für pharmazeutische Zwecke. In solchen Fällen können geeignete Gefäße vom Labor zur Verfügung gestellt werden, da hier die notwendigen Sterilisations- und Reinigungsverfahren etabliert sind. Besteht das Risiko, dass Proben durch Transporteinflüsse verändert werden, können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Geeignete Transportbedingungen festlegen Ggf. maximale Transportzeiten definieren Verfahren zur Überwachung und Dokumentation der Routine beschreiben Vorgehen bei Abweichungen abstimmen Es ist sinnvoll, den Probentransport einer Risikobewertung zu unterziehen und gegebenenfalls verschiedene kritische Schritte zu dokumentieren.
2019 DOCX 151120_F03_01 Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 3 AMG öffentlich 02. 2019 DOCX