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Es gibt viele Möglichkeiten zur Eignungsfeststellung. Entweder über statistisch abgesicherte Verfahren oder einfach nur durch die Anwendung des technischen Verstandes in Verbindung mit umfassenden Kenntnissen der Messtechnik und der Messfehler und Fehlerursachen. Die sicherlich bekanntesten Verfahren zum Eignungsnachweis sind die Measurement System Analysis (MSA, AIAG) oder der VDA Band 5 (Prüfprozesseignung, Eignung von Messsystemen, Mess- und Prüfprozessen – bei geometrischen Merkmalen). Diese Verfahren sind jedoch nicht zwingend erforderlich, um die Eignung feststellen zu können. FASYS | Prüf- und Messmittel. Eine Eignung ist auch dann gegeben, wenn der Abstand zwischen der Fehlergrenze des Mess- oder Prüfmittels wesentlich kleiner ist, als die Toleranzgrenze für die Konformitätsentscheidung. Wichtig ist, dass ein zuverlässiges und reproduzierbares Messergebnis erzeugt werden kann. Absicherung der Eignung als Erfolgsfaktor Nachdem einmal die Eignung eines Verfahrens zur Ermittlung gültiger und zuverlässiger Überwachungs- und Messergebnisse nachgewiesen wurde, besteht die zweite Kernaufgabe darin, die Eignung kontinuierlich sicherzustellen.
Prüfen und Kalibrieren direkt vor Ort Unsere Sachverständigen kalibrieren Ihre Werkzeuge, Prüf- und Messgeräte nach den Vorgaben aller relevanten Qualitätsnormen sowie nach den Empfehlungen der Hersteller. Dazu kommen unsere Servicemobile direkt zu Ihnen – überall in Deutschland und im benachbarten Ausland. Die DEKRA Servicemobile sind mit allen benötigten Kalibriergeräten ausgerüstet. Geeignete Mess- und Prüfmittel – das Herz jeder Produktion - Deutsche Gesellschaft für Qualität. So erhalten Sie den fachmännischen Komplettservice vor Ort und sichern die Qualität Ihrer Arbeit auf sehr effiziente Weise. Denn Sie sparen sich sowohl den Unterhalt eigener Prüf- und Kalibrierkapazitäten als auch teure Anfahrtswege zu externen Dienstleistern. Diese Leistungen bietet Ihnen DEKRA: Vor-Ort-Kalibrierung durch qualifizierte Sachverständige Prüfmittelüberwachung und -kalibrierung nach Vereinbarung oder im Rahmen turnusmäßig vereinbarter Prüftermine
Die Verfahrensanweisung könnte beispielsweise regeln: Wer wie oft in welcher Form die Inventarliste pflegt Welche gerätespezifischen Vorgaben die Gerätekarte enthalten und in welcher Form diese dokumentiert sein muss Welche Schulungen der Verfahrensanweisung wie oft erfolgen müssen Wer wie oft prüft, ob die Verfahrensanweisung befolgt wird Wie die Anforderungen der ISO 13485 an die Lenkung von Aufzeichnungen erfüllt werden 4. Sonderfall Software a) Beispiele Es gibt stand-alone Software, die die Norm als Messmittel betrachtet wie beispielsweise: Werkzeug zur statischen Code-Analyse Test-Suites, um Unit-Tests automatisiert auszuführen und auszuwerten Software zur Bildanalyse, wie sie u. Prüf und messmittel liste 2019. a. in der Endprüfung zum Einsatz kommt Allerdings findet sich Software häufig auch als Teil von Messmitteln. Ein Beispiel ist ein System, das in der Produktion Sensorsignale auswertet und entscheidet, ob der produzierte Teil oder (Medizin-)Produkt den Vorgaben entspricht. b) Regulatorische Anforderungen umsetzen Die ISO 13485 fordert die Kalibrierung oder Verifizierung der Messmittel.
Bei Software wird es meist keinen Vergleich mit einem Normal geben. Daher wird die Prüfung der Messmittel in Form einer Verifizierung erfolgen. Details dazu finden Sie ebenfalls in dem erwähnten Artikel über die Validierung von Werkzeugen. Ebenso dürfte es eine Eichung von Software nicht geben, weil es keine gesetzlichen Anforderungen dazu gibt. Ein Justieren könnte dann notwendig werden, wenn eine Software beispielsweise falsch parametriert oder konfiguriert wurde. Bei Software, die Teil eines Messgeräts ist, müssen Hersteller auch die Anforderungen an die "Computerized Systems Validation" erfüllen. Vorlage zur Erstellung einer Prüf - & Messmittelliste. Änderungshistorie 2021-03: Teilkapitel "Verifizieren" ergänzt. In diesem Kapitel auch den Zusammenhang zwischen der Verifizierung, Kalibrierung und Eichung erläutert.