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Medizinprodukte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen unterliegen hohen Anforderungen an Funktion und Sicherheit zum Schutz von Anwendern und Patienten. Ein QM-System nach ISO 13485 kann Hersteller und Dienstleister bei der Umsetzung dieser Pflichten unterstützen. Die Veröffentlichung der ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) - Norm für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie - erfolgte im Februar 2016. Ihre Übergangsfrist beträgt 3 Jahre. Das heißt, Medizinprodukte-Hersteller müssen Ihr System bis spätestens Februar 2019 auf die ISO 13485:2016 umstellen. Unternehmen müssen danach Änderungen nach vorliegender finaler Version der ISO 13485:2016 konsequent planen und implementieren. Die Umstellung kann beispielsweise im Rahmen eines alle 3 Jahre stattfindenden Rezertifizierungsaudits erfolgen. Bei ihm wird die Norm in ihrem vollen Umfang geprüft. Herstellern können so effizient agieren, Zeit, Aufwand und Kosten sparen. Die neue Norm ISO 13485-2016 bleibt in ihrer gewohnten Struktur unverändert.
"1:0" für die DIN EN ISO 13485 gegenüber anderen Schwergewichten in der QM-Liga Will sich ein Labor nach dieser Norm richten, findet es schnell heraus: Viele Rahmenbedingungen darin beziehen sich auf Produktsicherheit, was die entsprechende Dokumentation und Nachweisführung (z. B. bezüglich der Rückverfolgbarkeit) sowie ein angemessenes Risikomanagement nach sich zieht. Die Norm ist prozessorientiert. Sie bietet die Möglichkeit, die eigenen Abläufe und Regelungen auf die Notwendigkeiten der Medizinprodukte-Gesetzgebung abzustimmen. Damit hilft sie den Laboren, einen Nachweis zur systematischen Einhaltung der Regeln zu erbringen, die für den Umgang mit Medizinprodukten gelten. Basierend auf den acht Grundsätzen des QM – in Teil 1 dieser Beitragsreihe hier aufgeführt – geht die DIN EN ISO 13485 ganz praktisch auf betriebliche Schwerpunktthemen ein – und zwar immer auch mit Bezug zu den Vorgaben der Medizinprodukte-Gesetzgebung und im Hinblick auf die höchstmögliche Produktsicherheit. Die Inhalte im Einzelnen Im Folgenden finden Sie die Themen gelistet, die dieses QM-Modell anspricht und behandelt.
2. 2 adressiert das Complaint Handling genauer Kapitel 8. 3 die Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen. Die Datenanalyse (Kapitel 8. 4) muss nun explizit die Ergebnisse des Audits, von Serviceberichten (so anwendbar) berücksichtigen. ISO 13485:2016: Gut oder schlecht? Ein Fazit Das wird einfacher Besseres Zusammenspiel mit 21 CFR part 820: Die ISO 13485:2016 deckt nun die Forderungen des 21 CFR part 820 besser ab. Für Firmen, die in die USA exportieren sollte daher die Änderungen teilweise bereits erfüllt sein. Bessere Abdeckung der MDD: Die ISO 13485 deckt die Anforderungen der Richtlinien wie der MDD an ein Qualitätsmanagementsystem nur teilweise ab. Mit der neuen Ausgabe 2016 wird der Abdeckungsgrad höher beispielsweise die Behördenkommunikation betreffend. Die Anhänge ZA bis ZC zeigen diese Mapping. Herausforderungen Divergenz 9001 und 13485: Die beiden Normen ISO 13485 und ISO 9001 divergieren mit den 2015er- bzw. 2016er Version auseinander. Das Mapping wird schwieriger, auch weil die Kapitelstrukturen nun nicht mehr deckungsgleich sind.
Die 9 wichtigsten Punkte der aktualisierten DIN EN ISO 13485:2016: Unser Experte Marc Mettenberger fasst in seinem Whitepaper die wichtigsten Neuerungen der Norm zusammen und bietet Ihnen einen guten Überblick. Veröffentlicht im Juli 2019. Der Entwicklungsprozess der neuen Version des ISO Standards dauerte fast 5 Jahre. Ziel war es vor allem, sowohl die Anforderungen aus dem europäischen Raum als auch weitere internationale regulatorische Anforderungen, die seit der Veröffentlichung der letzten Version aus dem Jahr 2003 erlassen wurden, zu berücksichtigen. Nach Abschluss des Entwicklungsprozesses wurde im Oktober 2015 eine Vorlage der neuen Norm als FDIS (Final Draft International Standard) veröffentlicht. Im März 2016 ist die aktualisierte Version der Norm als DIN ISO 13485:2016 erschienen und die Übergangsfrist der alten Norm endete im März 2019. Neuerungen gab es in diesen Bereichen: Ausgelagerte Prozesse Medizinproduktegruppe Softwarevalidierung Medizinprodukteakte Entwicklung von Medizinprodukten Validierung von Prozessen
Die ISO 13485 ist die wichtigste Norm für Hersteller von Medizinprodukten. Die Absicht der ISO 13485 ist es, Herstellern eine konkrete Anleitung für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems zu geben. Damit soll sichergestellt werden, dass die Produkte und Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Übergangsfrist für die EN ISO 13485:2012 endete am 31. März 2019. Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm (ISO 13485:2012). Seit 01. April 2019 gilt für die EN ISO 13485:2012 nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union. Die ISO 13485:2016 ist State-of-the-Art für Hersteller von Medizinprodukten und de facto auch Anforderung für Zulieferer von Komponenten und Baugruppen. Der Schwerpunkt liegt auf Regulatory Compliance, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und erweiterten Dokumentationsanforderungen. Unser Angebot: Delta-Analyse ISO 13485:2016 Vorbereitung zum Delta-Audit Dokumentenprüfung des derzeitigen QM-Systems (Systemdokumente / Prozesse / QM-Handbuch sowie Stichproben der Arbeitsanweisungen etc. ) nach ISO 13485:2012 Delta-Audit (ISO 13485:2012 vs.
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Eine Schubladenschiene erlaubt die einfache Bedienung einer Schublade. Mittels der Schiene kann sie ausgezogen und wieder eingefahren werden. Verschiedene Varianten erlauben eine sehr individuelle Bedienung. Schubladen sind sehr praktisch. Was Sie benötigen: Schubladenschiene Schraubenzieher oder Akkuschrauber Schrauben Die Schubladenschiene ist in Schränken unverzichtbar. Auf ihr rollt die Schublade leicht ein und wieder heraus. Es gibt verschiedene Varianten - und Sie sollten bei der Planung eines Schranks die Unterschiede kennen. Der Einbau einer Schubladenschiene ist sehr einfach und erfordert keine Vorkenntnisse. Montage von Kugelteilauszügen in 17 mm Nut, Hettich für Heimwerker - YouTube. Sind Schränke für den Betrieb mit Schubladen vorgesehen, befinden sich in den Seitenwänden Vorbohrungen, in denen Sie die Schubladenschienen einschrauben können. Die einfache Schubladenschiene für den zweckmäßigen Gebrauch Eine einfache Schubladenschiene gilt mittlerweile fast als veraltet, ist jedoch in preiswerten oder in älteren Schränken immer noch zu finden. Sie besteht aus zwei Schienen, die an die Innenwand des Schrankes eingeschraubt werden.
Sie können sich dadurch auf die Montage der Einzelteile konzentrieren – leider geschehen jedoch bei der Produktion häufiger kleine bis gravierende Fehler. Sollten Ihnen Unstimmigkeiten oder Fehler auffallen, bestehen Sie bei dem Händler auf einen Umtausch. Schubladenschienen einbauen – der richtige Zeitpunkt Wenn Sie die Schubladenschienen selbst einbauen, haben Sie zwei Möglichkeiten: Sie können erst die Schubladenschienen und dann das Möbelstück oder beides in umgekehrter Reihenfolge montieren. Schubladenschiene einbauen pfeil in appleton. Wenn Sie zunächst die Schubladenmaschinen einbauen, hat dies den Vorteil, dass Sie komfortabel arbeiten können. Der Nachteil liegt darin, dass Sie leichter Fehler machen, weil Sie den korrekten Sitz nicht praktisch an allen Teilen gleichzeitig überprüfen können. Das ist zwar möglich, wenn Sie das Möbel zunächst zusammenbauen und erst dann die Schubladenschienen einbauen. Dafür erlaubt Ihnen das Vorgehen, jeden Schritt vor dem Ausführen zu überprüfen. Es hängt von dem Möbelstück ab, welche Variante Sie anwenden.
Bietet es ihnen auch nach dem Zusammenbau ausreichend Platz zum Arbeiten, dann wählen Sie die zweite Möglichkeit. Bei einem kleinen Nachtschränkchen mit einer einzelnen Schublade ist das Risiko eines Fehlers relativ gering – hier können Sie auf die Theorie vertrauen. Bei engen Verhältnissen und mehreren Schubladen kann es durchaus sinnvoll sein, für eine perfekte Ausführung zuerst die Bohrlöcher zu markieren, die Markierungen praktisch nach dem Aufstellen des Möbelstücks zu überprüfen und dieses anschließend für das Einbauen noch einmal (teilweise) zu zerlegen. Vorbereitung und Einbauen Das Gewicht von Schubladen kann im Laufe der Zeit erheblich zunehmen und es lastet ausschließlich auf den Schrauben, die die Schiene verankern. Verwenden Sie deshalb so lange Schrauben wie möglich und bohren Sie die Löcher vor, damit Sie einen perfekten Sitz gewährleisten. Schubladenschiene - so verwenden Sie die richtige Variante. Achten Sie beim Ausmessen auf exakte rechte Winkel und Abstände und nutzen Sie die Schubladenschiene als Schablone. Achten Sie beim Bohren darauf, dass Sie nicht bis auf die gegenüberliegende Seite durchstoßen.
Montage von Kugelteilauszügen in 17 mm Nut, Hettich für Heimwerker - YouTube
An der Schublade selbst finden Sie ebenfalls Schienen. Diese greifen beim Einschieben ineinander und so wird die Schublade gehalten und kann ausgezogen werden. Achten Sie bei der Benutzung der einfachen Schubladenschienen darauf, dass sie oftmals keinen Stopper haben. Schubladenschiene einbauen pfeil in menasha. Dies bedeutet, dass die Schublade bei zu starkem Zug herausrutscht und der Inhalt auf den Boden fallen kann. Einfache Schubladenschienen verklemmen leicht. Wenn sie nicht mehr richtig betätigt werden können, sollten Sie diese durch moderne Schubladenschienen ersetzen. Rollengelagerte Schubladenschienen sind sehr leichtgängig Wenn Sie sich für die Installation von rollengelagerten Schubladenschienen entscheiden, werden Sie sofort merken, wie leicht diese ein- und wieder ausgefahren werden können. Nervt es Sie auch, dass Ihre Schubalden in der Küche schnell zufallen und dabei laute Geräusche … Bei diesen Modellen befindet sich an der Schiene der Schublade eine Rolle. Diese wird auf den Auszug gelegt, den Sie vorher im Schrank befestigen müssen.
Schubladen sind eine ebenso praktische wie alltägliche Erfindung, die bedeutend dazu beiträgt, Ordnung herzustellen und beizubehalten. Wenn Sie die Schubladenschienen jedoch falsch oder nicht exakt einbauen, zeigen sich unvermeidlich negative Auswirkungen – die Lade klemmt und hakt, schließt nicht sauber oder lässt sich eventuell gar nicht erst einsetzen. Schubladenschiene einbauen pfeil und bogen. Wichtige Punkte beim Einbauen von Schubladenschienen Bei einer perfekten Montage gehen Schubladen millimetergenau ineinander über, zeigen keine Fugen und lassen sich leicht öffnen und schließen. Um diese zu erreichen, müssen Sie jedoch auf eine hohe Präzision achten – bereits kleine Abweichungen führen zu Konsequenzen. Unbedingt sollten Sie auf folgende Punkte achten: Position der Schubladenschienen in einem exakten rechten Winkel Punktgenaue Platzierung der Schrauben Löcher für Schrauben mit einem kleineren Bohrer senkrecht Passende Tiefe der Löcher Schrauben beim Einsetzen nicht überdrehen Höhe und Tiefe der Stirnseite jeder Schublade Schrittweises Vorgehen bei mehreren Schubladen Falls Sie einen bereits vorgefertigten Bausatz für ein Möbelstück zusammensetzen, setzt der Hersteller in der Regel alle notwendigen Löcher.