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Betrieb) Abgrenzung Änderung / Abweichung Organisatorische Einbindung in das Qualitätssystem Ablauf und Verantwortlichkeiten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands aus Industriesicht Übergabe an den Betrieb Behandlung von Fehlern und Patchen während des Betriebs Periodic Review Datenarchivierung und Datenmigration Außerbetriebnahme (Stilllegung) Besonderheiten von Automatisierungssystemen (z. B. PLS) im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme Validierung der Steuerung im Rahmen der Anlagenqualifizierung oder als eigenes Projekt? 9.D.1 Systemklassifizierung nach ISPE GAMP®5GAMP 5Systemklassifizierung. Vom Konzept zum Parametrieren, Konfigurieren und Programmieren SPSen im Rahmen der GAMP-Kategorien Prozessleitsysteme und deren Validierung Behördeninspektionen von computergestützten Systemen - Findings und Abweichungen Vorgehensweise bei Inspektionen Bedeutung der Validierung computergestützter Systeme im Rahmen von Behördenaudits Top Ten der Beanstandungen Was erwartet der Inspektor vom inspizierten Unternehmen Übungen Einstufung von Systemen aus Labor und Produktion hinsichtlich ihrer Part 11 Relevanz - Anwendung des Entscheidungsbaums der FDA aus "Scope and Application".
B. MS® Excel) ohne Veränderungen eingesetzt, so handelt es sich um Klasse 3 Software. Wird ein wenig konfiguriert, wie z. das Schützen von Zellen oder Formeln, dann ist das Klasse 4 Software. Werden Makros generiert, dann sind die Makros in Klasse 5 einzuordnen. Eine Anwendung kann also durchaus Elemente aller drei Softwareklassen beinhalten. Die Validierung der einzelnen Elemente erfolgt dann entsprechend der jeweiligen Klassifizierung. 9. Gamp kategorien 1 bis 5.6. D. 1. 1 Klasse 1: Infrastruktur-Software 9. 2 Klasse 2: Firmware 9. 3 Klasse 3: nicht konfigurierte Software 9. 4 Klasse 4: konfigurierte Software 9. 5 Klasse 5: kundenspezifische Software 9. 6 Validierungsaufgaben in Abhängigkeit von der Klassifizierung
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