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15. ). In der Apotheke wird dann ein geeignetes Verfahren zur Herstellung der O/W-Zubereitung ausgewählt. Hydrophile Hydrocortisonacetat-Creme (NRF 11. 15) Hydrocortisonacetat (mikrofein gepulvert) 0, 125 g Glycerol 85% nach Bedarf Nichtionische hydrophile Creme DAB (konserviert mit Sorbinsäure 0, 1%) zu 50, 0 g Hydrocortisonacetat: schwach wirksames Glucocorticoid Hydrocortisonacetat gehört in der vierstufigen Wirkstärkeskala der Glucocorticoide in die Gruppe der schwach wirksamen Substanzen. Chemisch gesehen handelt es sich bei der Substanz um einen C21-Ester der Alkoholform Hydrocortison. Grundsätzlich zeigen Glucocorticoide, die am C21-Atom verestert sind, praktisch keine Bindung an den Glucocorticoid-Rezeptor in der Haut. Es handelt sich daher um Prodrugs, die in der Haut aktiviert werden. Dies gilt auch für Hydrocortisonacetat, welches durch Esterhydrolyse zum wirksameren Hydrocortison umgewandelt wird. In Dermatika üblicherweise als Suspension Aus galenischer Sicht bietet Hydrocortisonacetat den Vorteil der besseren Stabilität in Rezepturen mit höheren pH-Werten und in Kombination mit weiteren Wirkstoffen wie Zinkoxid und Clotrimazol.
Das NRF empfiehlt eine solche Korrektur ab einem Mindergehalt der Substanz von mehr als 2%. Um also die tatsächlich abzuwiegende Soll-Einwaage zu erhalten, muss die verordnete Menge an Clotrimazol gegebenenfalls mit einem Korrekturfaktor multipliziert werden. Anschließend kann der mikrofein gepulverte Arzneistoff auf der Analysenwaage mit Hilfe einer Wägeunterlage abgewogen werden. Nichtionische hydrophile Creme DAB als Grundlage Zur Herstellung hydrophiler Clotrimazol-Cremes wird häufig als Grundlage Basiscreme DAC verwendet. Mit der im Ringversuch vorgeschriebenen O/W-Zubereitung mit nichtionischer hydrophiler Creme DAB besteht aber ebenfalls Verträglichkeit, und Inkompatibilitäten sind nicht zu erwarten. Bei der auch als Unguentum emulsificans nonionicum aquosum bezeichneten Grundlage handelt es sich um eine weiche Creme, die aus Polysorbat 60, Cetylstearylalkohol, Glycerol 85%, weißem Vaselin und gereinigtem Wasser besteht. Zur Herstellung der wirkstoffhaltigen Creme wird Clotrimazol mit einem kleinen Teil der Grundlage angerieben, anschließend wird die nichtionische hydrophile Creme DAB in gleichen Anteilen ergänzt und homogenisiert.
15. ). In der Apotheke wird dann ein geeignetes Verfahren zur Herstellung der O/W-Zubereitung ausgewählt. Hydrophile Hydrocortisonacetat-Creme (NRF 11. 15) Hydrocortisonacetat (mikrofein gepulvert) 0, 125 g Glycerol 85% nach Bedarf Nichtionische hydrophile Creme DAB (konserviert mit Sorbinsäure 0, 1%) zu 50, 0 g Hydrocortisonacetat gehört in der vierstufigen Wirkstärkeskala der Glucocorticoide in die Gruppe der schwach wirksamen Substanzen. Chemisch gesehen handelt es sich bei der Substanz um einen C21-Ester der Alkoholform Hydrocortison. Grundsätzlich zeigen Glucocorticoide, die am C21-Atom verestert sind, praktisch keine Bindung an den Glucocorticoid-Rezeptor in der Haut. Es handelt sich daher um Prodrugs, die in der Haut aktiviert werden. Dies gilt auch für Hydrocortisonacetat, welches durch Esterhydrolyse zum wirksameren Hydrocortison umgewandelt wird. In Dermatika in der Regel suspendiert Aus galenischer Sicht bietet Hydrocortisonacetat den Vorteil der besseren Stabilität in Rezepturen mit höheren pH-Werten und in Kombination mit weiteren Wirkstoffen wie Zinkoxid und Clotrimazol.
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Dabei sind die gerätespezifischen Angaben der Hersteller zu beachten. Ein Anreiben mit Glycerol 85% entfällt in diesem Fall. Für eine homogene Verteilung des Wirkstoffs in der Grundlage ist es wichtig, dass dieser beispielsweise beim TopiTec®-Mischsystem nach dem Sandwich-Verfahren eingewogen wird. Während des Mischvorgangs findet in automatischen Rührsystemen keine Teilchenzerkleinerung mehr statt. Alle nötigen Maßnahmen zur Vermeidung von Wirkstoffaggregaten müssen deshalb davor erfolgen. Kontrolle auf Agglomerate nach der automatischen Herstellung Wird für die Herstellung ein Rührsystem verwendet, sollte am Ende die Zubereitung auf Wirkstoffagglomerate kontrolliert werden. Dazu wird eine Menge von maximal 0, 5 g aus der Creme entnommen und diese gleichmäßig auf einer Glasplatte ohne Druck ausgestrichen. Über einer schwarzen Unterlage oder vor einer hellen Lichtquelle dürfen keine Agglomerate zu erkennen sein. Im Auflicht sind diese als helle, im Durchlicht als dunkle Flecken zu erkennen.
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